KT CAPA:技能是不够的

生命科学行业内反复出现的麻烦情况

你的平均寻根时间已经超过了规定的30天，并且没有减少的迹象。你的调查员把大部分时间花在那些你认为已经解决了的重复出现的问题上。你收到了来自职能部门经理的抱怨，因为他们的员工把大量的时间花在了处理问题上，而他们本可以把产品推出门外。你的新药申请刚刚被监管机构搁置。而销售和客户服务人员则对你的耳朵大发牢骚，因为其中一项调查耗时太长，以至于你作为唯一供应商的一种关键药物几乎要被延期交货。

这种情况的一些后果对组织和其股东来说都是显而易见的

• 在你找到并验证根本原因之前，你无法制造或销售产品
• 由于你不能销售，收入可能会下降，引起外界的关注
• 由于工作停滞不前，原材料供应回升，订单周期不同步，破坏了你的效率。
• 当你的员工不断尝试处理一打问题时，他们的时间和精力就会转向非生产性活动，影响整体效率

随着瓶颈问题在你的库存系统、供应商网络和营销计划中产生涟漪，不太明显的影响开始出现。像这样的情况会损害你与监管机构的关系，而更多的审查会导致更多问题。最终，消息会传到股东和投资者那里。正如我们最近所看到的，仅仅一个高度可见的事件就会使你多年来与客户建立的信任关系面临风险。如果你碰巧在错误的时间出现在错误的地点，可能会让你失去工作。

这其中有一些是关于技能的

作为根本原因分析培训和咨询的先驱，在过去的半个世纪里，Kepner-Tregoe将这些技能传授给了数百万人，Kepner-Tregoe体会到，有时人们根本不具备寻找根本原因的个人能力。

这可能表现在以下几个方面

• 参与调查的人可能不善于以最有效的方式向正确的人提出正确的问题。
• 人们可能不知道如何写一个可以有效执行的标准操作程序
• 为分析问题而组建的团队可能包含太少的人，太多的人，或错误的人
• 调查报告可能很混乱，最后列出了听起来像创可贴的纠正和预防措施。
• 解决问题的会议可能会因为主持人在小组环境中缺乏经验或无法管理 "具有挑战性 "的个人而受到阻碍。
• 管理调查的人可能会批准纠正和预防行动计划，但这些计划并没有真正触及问题的核心，而且可能会在以后回来困扰他们。

其中一些是关于过程的

虽然培养个人技能很关键，但还有其他因素需要考虑

• 你识别、确定优先次序、分配、管理和结束问题的过程可能会被打破
• 由于交接工作被放弃，报告被卡在递归循环中，时间可能被浪费。
• 角色和责任可能会重叠，或在不同问题上发生变化
• 个别审查员可能会从不同的角度来看待数据，导致在使用哪种程序和考虑哪些数据方面出现耗时的辩论。
• 很多时候，政治可能会劫持这一进程。

很可能你的人是 "A级球员"。然而，如果你把一个 "A级选手 "放到一个 "C级团队 "中，"C级团队 "通常会把 "A级选手 "拖到它的水平上。把一个高度熟练的调查员放到一个破碎的工作流程中也会产生同样的效果。

这其中有一些是关于系统的

有时这不是关于人或过程的问题，而是关于系统的问题。你可能缺乏解释不符合要求和偏差的数据。这些数据可能是可用的，但无法获取，从而将你的 "30天找到根本原因 "的目标推到了未来。也许你的偏差跟踪数据库缺乏深度、清晰度、优先级和分析能力，使你无法判断这是你在姐妹工厂遇到的同样的问题，还是一些你从未见过的新问题。

而这其中有一些是关于文化的

差距往往是关于绩效系统--你的员工在其中运作的一套结构化的期望、反馈和后果。

问几个问题可以帮助确定你的文化的不足之处

• 是否鼓励人们去寻找 "原因的原因"，即使需要更长的时间？
• 他们是否被告知要寻找永久性的纠正和预防措施，而不是临时性的创可贴，即使长期的修复措施要多花一点钱？
• 你的员工是因预防问题而得到奖励，还是因救火而得到更多的赞誉？
• 如果你是首席调查员，对你有什么好处？这是否是占用你全职职责的兼职工作？它是否与你的年度考核中的奖金和晋升挂钩？或者，你只是 "为团队做了一件事"？

最聪明、最执着的问题解决者，如果被困在一个贬低问题解决的文化中，可能注定要失败。研究表明，常识也证实，如果你希望改变你的员工的行为，你必须改变他们所得到的奖励。总是会有少数热心人不顾个人后果去做正确的事情。然而，在个人英雄主义努力的基础上经营这样一个高风险的企业，是否真的具有良好的商业意义？

解决方案

系统问题的明确性需要在信息层面上可见，确定谁需要知道什么，何时以及如何需要访问数据。通过现有的流程、系统和人员来工作，你需要深入诊断有多少痛苦，以及它的位置。在确定了这些问题之后，就可以制定一个项目计划来实现既定的目标。

流程和系统第一

没有一个过程，你所拥有的只是混乱。 第一项任务是绘制目前的调查程序，从第一次通知到最终处置，以分离出问题并为该程序设定可衡量的目标。然后，我们与你一起制定一个新的流程，以避免你所遇到的问题，并满足你所设定的目标。然后，明确角色和责任，制定措施和衡量标准，并推出该流程。

建立一个支持结构

随着新的程序、系统和关键文件的实施，指导和辅导的结构对于保证采用和成功至关重要。持续改进的一个关键因素是由管理层制定的制度，该制度规定了对调查人员的期望和后果。这个系统的设计应能促进持续使用重新设计的程序和可衡量的结果。

培养高手

一旦流程和系统得到调整和适应，就该把技能传给最需要的人了。确定谁接受什么培训，以及培训的深度，都是前期诊断工作的直接结果。我们的目标应该是做得足够多，使结果更加有力。这些课程应该根据你的组织的独特文化和日程安排进行调整。

任何新的程序都应该进行调整以适应组织的特殊需要。应考虑聘请外部公司进行培训或为内部人员提供所需的培训和资源来运行的选项。要想成功，必须有专家教练指导工作，有促进者指导调查，有明确的模板说明需要哪些数据才能找到根本原因--让人们放下自我和竞争，专注于事实。现在有了内部系统的协助而不是阻碍，这个过程就可以像水一样自由流动。

测量结果

最后，对结果进行衡量，项目就完成了。庆祝成功，总结经验教训，指定下一步行动。如果使用外部公司，关键是在这个项目中让你的组织的人员 "坐在教员的位置上"。这将保证改进在当前项目之后仍能持续。

预期的结果

结果会根据组织的当前状态和变革能力而有所不同。一些潜在的好处是立竿见影的，并且可以在前六个月的根本原因分析过程中进行量化：

• 缩短到根部原因的时间
• 每个事件的调查员时间减少
• 记录在案的投资回报率大于10比1
• 减少了管理层的审批时间
• 减少复发问题的百分比

其他好处是间接的，但仍然是强大的

• 缩短了重新投入生产的时间
• 提高资源利用率
• 减少了报废的产品
• 提高升级的效率
• 减少了实施CAPA所需的后续工作的数量
• 减少了实施CAPA后续行动的时间
• 改善风险评估和管理

其他好处是长期的，需要时间来显现

• 滞销产品的百分比降低了
• 减少了负面宣传
• 降低产品成本
• 降低维护成本
• 降低加班费用
• 改善FDA的形象
• 改善内部和外部的审计结果
• 提高首次修复率
• 增加设备正常运行时间
• 增加平均故障间隔时间
• 提高技术专家的利用率
• 减少了验证成本和验证时间

总结

有一个著名的苏菲教学故事，说的是一个智者在他家门口的路灯下遇到一个跪着的人，问他在做什么。这个人回答说他在找他丢失的钥匙，于是智者跪在地上帮他找，但没有结果。不久，他感到很沮丧，就问那人是否确定他的钥匙就丢在这个准确的地方，就在他家门口的灯下。"不，"那个人回答说，"我记得我把它们丢在屋里了。"智者问他们为什么要在外面找，那人回答说，"嗯，外面的光线更充足"。

那么，这如何适用于问题解决系统呢？因为光照在技能上，它成为明显的观察点。我们可以衡量有多少人学会了技能，这些技能学得如何，他们花了多少时间来学习这些技能--所有这些数据都可以在你的LMS中很容易找到。但是，仅仅关注技能，只是因为那里有光，而忽略了问题可能真正存在的领域，实际上可能会使你的员工陷入失败。通过投入时间分析流程和系统，并创造一种支持所需系统改进的文化，你可以取得远远超过单纯培训所能取得的结果--可以衡量和庆祝的结果。