KT CAPA: Vaardigheden zijn niet genoeg

De Uitdaging:

Er is een terugkerend en problematisch scenario in de Life Sciences industrie

Uw gemiddelde tijd tot aan de oorzaak is langer dan de voorgeschreven dertig dagen en vertoont geen tekenen van vermindering. Uw onderzoekers besteden het grootste deel van hun tijd aan terugkerende problemen waarvan u dacht dat ze al opgelost waren. U krijgt klachten van de functionele managers omdat een hoog percentage van de tijd van hun mensen wordt besteed aan het oplossen van problemen, terwijl ze producten de deur uit zouden kunnen krijgen. Uw aanvraag voor een nieuw geneesmiddel is net tegengehouden door de regelgevende instanties. En de verkoop en de klantendienst krijgen een oorverdovend telefoontje omdat één van die onderzoeken zo lang heeft geduurd dat een kritiek geneesmiddel, waarvan u de enige leverancier bent, op het punt staat in back-order te gaan.

Sommige van de gevolgen van dit scenario voor zowel de organisatie als haar aandeelhouders zijn duidelijk

  • Totdat je de hoofdoorzaak hebt gevonden en gevalideerd, kun je het product niet maken of verkopen.
  • Omdat je niet kunt verkopen, kunnen de inkomsten dalen, wat extern zorgen baart
  • Als het werk stagneert, lopen de grondstofvoorraden terug en lopen de ordercycli uit de pas, waardoor uw efficiëntie wordt ondermijnd
  • Als uw mensen blijven proberen een dozijn kwesties te jongleren, verschuiven hun tijd en inspanningen naar niet-productieve activiteiten, wat de algemene efficiëntie beïnvloedt

Naarmate het knelpunt zich verder verspreidt in uw voorraadsysteem, leveranciersnetwerk en marketingprogramma's, beginnen zich minder voor de hand liggende effecten voor te doen. Een situatie als deze kan uw relatie met regelgevende instanties schaden, en de toegenomen controle kan extra problemen veroorzaken. Uiteindelijk komen aandeelhouders en investeerders aan het woord. Zoals we onlangs hebben gezien, kan slechts één zeer zichtbaar incident de vertrouwensrelatie die u in de loop der jaren met uw klanten hebt opgebouwd, in gevaar brengen. Als u toevallig op het verkeerde moment op de verkeerde plaats bent, kan u dat uw baan kosten.

Een deel van dit gaat over vaardigheden

Kepner-Tregoe is pionier op het gebied van training en advies inzake oorzakenanalyse en heeft deze vaardigheden in de afgelopen halve eeuw aan miljoenen mensen overgedragen. Kepner-Tregoe heeft ervaren dat mensen soms gewoon niet de individuele capaciteit hebben om de oorzaken te vinden.

Dit kan zich op een aantal manieren manifesteren

  • Mensen die bij onderzoeken betrokken zijn, zijn wellicht niet bedreven in het stellen van de juiste vragen aan de juiste personen op de meest doeltreffende manier
  • Mensen weten misschien niet hoe ze een standaardwerkmethode moeten schrijven die effectief kan worden uitgevoerd
  • De teams die zijn samengesteld om het probleem te analyseren kunnen te weinig mensen, te veel mensen of de verkeerde mensen bevatten
  • Onderzoeksverslagen kunnen verwarrend zijn en eindigen met een lijst van CAPA's die als pleisters klinken
  • Probleemoplossende vergaderingen kunnen worden belemmerd door de onervarenheid van een facilitator in groepsverband of zijn onvermogen om met "uitdagende" personen om te gaan
  • Degenen die onderzoeken leiden, kunnen CAPA's goedkeuren die niet echt tot de kern van het probleem doordringen, en later terug kunnen komen om hen te achtervolgen

Een deel van dit gaat over het proces

Hoewel het opbouwen van individuele vaardigheden van cruciaal belang is, zijn er nog andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden

  • Het proces waarmee u problemen identificeert, prioriteert, toewijst, beheert en afsluit, kan worden onderbroken
  • Er kan tijd verloren gaan doordat hand-offs wegvallen en rapporten in recursieve lussen terechtkomen
  • De taken en verantwoordelijkheden kunnen elkaar overlappen of van onderwerp tot onderwerp veranderen
  • Afzonderlijke beoordelaars kunnen de gegevens vanuit verschillende gezichtspunten bekijken, wat leidt tot tijdrovende discussies over de vraag welk proces moet worden gebruikt en welke gegevens in aanmerking moeten worden genomen
  • Maar al te vaak kan de politiek het proces kapen

Het kan best zijn dat uw mensen "A spelers" zijn. Maar als je een "A-speler" in een "C-team" zet, sleurt het "C-team" de "A-speler" meestal mee naar zijn niveau. Een zeer bekwame onderzoeker in een gebrekkig werkproces plaatsen kan hetzelfde effect hebben.

Een deel van dit gaat over systemen

Soms ligt het niet aan de mensen of het proces, maar aan de systemen. Misschien ontbreekt het u aan de gegevens die nodig zijn om batchafwijkingen te verklaren. Misschien zijn de gegevens wel beschikbaar, maar ontoegankelijk, waardoor uw "30 dagen tot aan de oorzaak"-doelstelling in de toekomst komt te liggen. Misschien heeft uw database voor het traceren van afwijkingen te weinig diepgang, duidelijkheid, prioritering en analysemogelijkheden, waardoor het onmogelijk is om te bepalen of dit hetzelfde probleem is dat u in een zusterfabriek had of een nieuwe afwijking die u nog nooit eerder hebt gezien.

En een deel van dit heeft te maken met cultuur

De kloof heeft vaak te maken met de prestatiesystemen - het gestructureerde geheel van verwachtingen, feedback en consequenties waarbinnen uw mensen werken.

Door een paar vragen te stellen, kunt u de tekortkomingen van uw cultuur vaststellen

  • Worden mensen aangemoedigd om te zoeken naar "de oorzaak van de oorzaak", ook al duurt het wat langer?
  • Wordt hun verteld dat zij moeten zoeken naar permanente corrigerende en preventieve maatregelen en niet naar tijdelijke pleisters, ook al kosten de langetermijnoplossingen iets meer?
  • Worden uw mensen beloond voor het voorkomen van problemen, of krijgen ze meer lof voor het blussen van branden?
  • Als u hoofdonderzoeker bent, wat zit er dan voor u in? Is dit een deeltijdse inspanning die u van uw voltijdse verantwoordelijkheden afhoudt? Is het gekoppeld aan uw jaarlijkse evaluaties voor bonussen en promotie? Of neemt u er gewoon één voor het team?

De slimste, meest toegewijde probleemoplosser kan gedoemd zijn te mislukken als hij gevangen zit in een cultuur die het oplossen van problemen devalueert. Onderzoek toont aan en gezond verstand bevestigt dat als u verwacht het gedrag van uw werknemer te veranderen, u moet veranderen waarvoor ze worden beloond. Er zal altijd een toegewijde minderheid zijn die het juiste zal doen, ongeacht de persoonlijke gevolgen voor hen. Maar is het zakelijk gezien wel verstandig om een onderneming met zo'n hoog risico te runnen op basis van heldhaftige individuele inspanningen?

De Oplossing

Duidelijke systeemproblemen moeten zichtbaar worden op het niveau van de informatie, waarbij moet worden vastgesteld wie wat wanneer moet weten en hoe zij toegang tot de gegevens moeten krijgen. Door te werken met bestaande processen, systemen en mensen moet u dieper graven om vast te stellen hoeveel pijn er is, en waar die zich bevindt. Als de problemen zijn geïdentificeerd, kan een projectplan worden opgesteld om de vastgestelde doelstellingen te halen.

AnalyseOntwerpUitvoeringMeting

(Klik op afbeelding om te vergroten)

Processen en systemen eerst

Zonder een proces is er alleen maar chaos. De eerste taak is het in kaart brengen van het huidige onderzoeksproces, vanaf de eerste kennisgeving tot de definitieve vaststelling, om de problemen met de manier waarop u dingen doet te isoleren, en meetbare doelstellingen voor het proces vast te stellen. Vervolgens werken wij met u samen om een nieuw proces te ontwikkelen dat de problemen die u bent tegengekomen vermijdt en voldoet aan de doelstellingen die u hebt vastgesteld. Rollen en verantwoordelijkheden worden verduidelijkt, maatregelen en meetcriteria worden vastgesteld, en het proces wordt uitgerold.

Een structuur van steun opbouwen

Wanneer nieuwe processen, systemen en sleuteldocumenten moeten worden ingevoerd, is een structuur voor mentoring en coaching van essentieel belang om de aanvaarding en het succes te garanderen. Een belangrijk ingrediënt voor duurzame verbetering is een door het management ontwikkeld systeem dat voorziet in verwachtingen en consequenties voor onderzoekers. Dit systeem moet zodanig worden opgezet dat een duurzaam gebruik van de herziene processen en meetbare resultaten worden bevorderd.

Meesterschap opbouwen

Zodra de processen en systemen op elkaar zijn afgestemd, is het tijd om de vaardigheden over te dragen aan degenen die ze het meest nodig hebben. Het bepalen van wie in wat wordt opgeleid en hoe diepgaand is allemaal een direct gevolg van het diagnostische werk dat vooraf is verricht. Het doel moet zijn om net genoeg te doen om de resultaten robuust te maken. Deze sessies moeten worden afgestemd op de unieke cultuur en planning van uw organisatie.

Elk nieuw proces moet worden aangepast aan de specifieke behoeften van de organisatie. Er moet worden overwogen om een extern bedrijf in te huren om de opleiding te geven of om intern personeel de nodige opleiding en middelen te geven om de opleiding te geven. Om te slagen is het absoluut noodzakelijk om deskundige coaches te hebben die het werk begeleiden, facilitators die het onderzoek leiden en een duidelijk sjabloon van welke gegevens nodig zijn om tot de hoofdoorzaak te komen - zodat mensen ego's en rivaliteit opzij kunnen zetten en zich op de feiten kunnen concentreren. Nu de interne systemen helpen in plaats van hinderen, kan het proces vloeien als water.

Resultaten meten

Ten slotte worden de resultaten gemeten en is het project voltooid. Successen worden gevierd, geleerde lessen worden vastgelegd, en volgende stappen worden toegewezen. Als u een extern bedrijf inschakelt, is het belangrijk dat er tijdens dit project personeel van uw organisatie "in de stoel van de instructeur zit". Dit zal garanderen dat de verbeteringen duurzaam zijn na het huidige project.

Verwachte resultaten

De resultaten kunnen variëren naargelang van de huidige toestand van de organisatie en haar vermogen om te veranderen. Sommige van de potentiële voordelen zijn onmiddellijk en kunnen binnen het proces van de oorzakenanalyse binnen de eerste zes maanden worden gekwantificeerd:

  • Een vermindering van de tijd tot aan de oorzaak
  • Een vermindering van de onderzoekstijd per incident
  • Gedocumenteerde terugverdientijd van meer dan 10 tot 1
  • Verminderde goedkeuringstijd voor het management
  • Verlaagd percentage terugkerende problemen

Andere voordelen zijn indirect, maar toch krachtig

  • Verkorte tijd om weer in productie te komen
  • Verbeterde benutting van middelen
  • Minder afgedankt product
  • Verbeterde efficiëntie van escalatie
  • Vermindering van het aantal CAPA follow-ups die nodig zijn voor de uitvoering
  • Verminderde tijd om CAPA follow-ups uit te voeren
  • Verbeterd bewustzijn van risicobeheer

Andere voordelen zijn op lange termijn en doen zich pas na enige tijd voor

  • Vermindering van het percentage producten in backorder
  • Verminderde negatieve publiciteit
  • Lagere productkosten
  • Lagere onderhoudskosten
  • Lagere overwerkkosten
  • Verbeterd FDA-profiel
  • Betere auditresultaten, zowel intern als extern
  • Verbeterde eerste-fix percentages
  • Verhoogde uptime van apparaten
  • Verhoogde gemiddelde tijd tussen storingen
  • Betere benutting van technische deskundigen
  • Lagere validatiekosten en validatietijd

Conclusie

Er is een bekend verhaal uit de Soefi-leer over een wijze man die een man tegenkomt die op zijn knieën onder de straatlantaarn voor zijn huis zit en hem vraagt wat hij aan het doen is. De man antwoordt dat hij op zoek is naar zijn verloren sleutels, dus gaat de wijze man op handen en knieën zitten en helpt hem zoeken, maar tevergeefs. Al gauw, gefrustreerd, vraagt hij de man of hij zeker weet dat hij zijn sleutels op deze plek, onder het licht voor zijn huis, is kwijtgeraakt. "Nee," antwoordt de man, "ik herinner me dat ik ze in mijn huis heb laten vallen." De wijze man vraagt waarom ze naar buiten kijken, en de man antwoordt dat, "nou, er is hier meer licht."

En, hoe is dit van toepassing op systemen voor probleemoplossing? Omdat het licht op vaardigheden schijnt, wordt het de voor de hand liggende plaats om te kijken. We kunnen meten hoeveel mensen de vaardigheden hebben geleerd, hoe goed ze zijn aangeleerd, hoeveel tijd ze hebben besteed aan het leren ervan - al deze gegevens zijn gemakkelijk te vinden in uw LMS. Maar door alleen naar vaardigheden te kijken, alleen omdat daar licht te zien is, negeert u de gebieden waar het probleem echt kan liggen, en kunt u uw mensen zelfs klaarmaken om te falen. Door tijd te investeren in het analyseren van processen en systemen en een cultuur te creëren die de vereiste systeemverbeteringen ondersteunt, kunt u resultaten bereiken die veel verder gaan dan wat kan worden bereikt met alleen training - resultaten die kunnen worden gemeten en gevierd.

We werken hard om de echt nuttige en unieke inhoud te creëren. We stellen uw interesse op prijs!

Meld u aan of log in op uw account om het hele artikel te lezen.

Gerelateerd

Verder dan naleving: Gebruik cGMP Compliance om bedrijfsresultaten te verbeteren

Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) zijn in ontwikkeling: CAPA's voor voortdurende verbetering

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of een voorstel!