纠正和预防措施

保持生产运行

FDA对质量、验证、投诉和召回的要求为合规性设定了高标准。为了应对在受监管环境中运营的挑战,系统化的分析过程能够突破复杂的合规性,帮助团队确定优先事项,有效地排除问题,完成有据可查的调查并实施有效的CAPA。

当先进的批判性思维过程被整合到CAPA系统和软件中时,团队不仅提高了合规性,而且最终减少了监管问题及其相关成本。

什么是诊断学

将分析思维融入流程、监测系统和软件中

  • 一个有效的CAPA项目从确定相关问题的优先次序开始

    有效地澄清偏差并确定其优先次序,使调查员能够组建适当的团队并应用适当的方法来进行有效和合规的调查。

  • 培训和促进可以极大地改善根本原因分析

    能够应用系统的RCA流程的调查员能够更好地收集所需的数据,有效地找到真正的原因,采取有效的行动并建立有效性检查。这就消除了对昂贵的、不必要的反措施的投资,减少了问题的反复出现。

  • 在业绩压力大的时候,要消除杂念

    结构化的问题解决程序有助于调查员集中精力,即使在紧急情况下也能理性地、建设性地采取行动。当风险或成本很高时,遵循结构化的分析过程有助于调查员保持势头,不受干扰。

  • 共同的调查方法可以防止误解并建立信心

    一个共同的方法和语言将各职能部门联合起来,并消除了可能会减缓调查的孤岛。此外,对合规工作背后的想法进行一致的记录,可以在组织内部和为审计师提供清晰的信息。

整合人员、流程和技术

详见下表

不断提高的期望值和超负荷的数据会使调查和CAPA陷入困境。

组织通过在整个员工队伍中广泛发展分析技能,并使用支持透明合规流程的技术和系统来实现更大的影响。

 

与其将质量工作局限于专门的团队,不如将对质量的关注扩大到整个组织,以改善对合规问题的反应,同时支持更广泛的、主动的持续改进方法。

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