KT CAPA。スキルだけでは不十分

挑戦。

ライフサイエンス業界には、繰り返し起こる厄介なシナリオがあります。

原因究明までの平均時間が規定の30日を超えてしまい、短縮される気配がありません。調査員は、すでに解決したと思っていた繰り返し起こる問題にほとんどの時間を費やしています。機能責任者からは、製品を出荷するために必要な時間を、問題解決に費やしているという苦情が出ています。新薬の申請は規制当局に阻まれたばかりです。また、営業やカスタマーサービスは、調査に時間がかかりすぎて、自社が唯一のサプライヤーである重要な医薬品がバックオーダーになりそうになっているため、耳が痛い思いをしています。

このシナリオは、企業と株主の両方に、いくつかの結果をもたらします。

  • 根本原因を見つけて検証するまでは、製品を作ることも売ることもできません
  • 売れないから、収益が落ちて、社外に迷惑をかけるかもしれない。
  • 仕事が滞ると、原材料の供給が滞り、発注サイクルが狂い、効率が悪くなります。
  • 多くの問題を抱えている社員は、非生産的な活動に時間と労力を費やし、全体的な効率性に影響を与えています。

ボトルネックが在庫システム、サプライヤーネットワーク、マーケティングプログラムに波及すると、目立たない影響が出てきます。このような状況は、規制当局との関係を悪化させ、監視の目が厳しくなることで、さらなる問題を引き起こす可能性があります。最終的には株主や投資家にも伝わります。最近の例にもあるように、たった一度の目立った出来事が、長年にわたって築き上げてきたお客様との信頼関係を危険にさらすことになりかねません。たまたま悪い時に悪い場所にいたとしたら、それはあなたの仕事を失うかもしれません。

スキルに関するものもあります

Kepner-Tregoe社は、根本原因分析トレーニングとコンサルティングの先駆者として、過去半世紀にわたって何百万人もの人々にこのスキルを伝えてきましたが、時に人々は根本原因を発見する個人的な能力を持ち合わせていないことを経験してきました。

これは様々な形で現れます。

  • 調査に携わる人々は、最も効果的な方法で適切な人に適切な質問をするスキルを持っていない可能性があります。
  • 効果的に実行できる標準作業手順書の書き方を知らない人がいるかもしれない
  • 問題を分析するために集められたチームは、人数が少なすぎたり、多すぎたり、あるいは間違った人材で構成されているかもしれません。
  • 調査報告書は混乱を招き、応急処置のようなCAPAのリストで終わることがあります。
  • 問題解決のための会議は、ファシリテーターがグループ設定に不慣れであったり、「挑戦的な」個人を管理できなかったりすることで妨げられることがある。
  • 調査を管理する人は、問題の核心に迫らないCAPAを承認してしまうことがあり、後になって悩むことになります。

プロセスの問題もありますが

個人のスキルを高めることは重要ですが、それ以外にも考慮すべき要素があります。

  • 課題を特定し、優先順位をつけ、割り当て、管理し、クローズアウトするプロセスが壊れている可能性があります。
  • ハンドオフがなくなったり、レポートが再帰的なループに陥ったりして、時間が失われる可能性があります。
  • 役割と責任が重複したり、課題ごとに変更されることがある
  • 個々のレビュアーが異なる視点からデータを見ている可能性があり、どのプロセスを使用するか、どのデータを考慮するかについて、時間のかかる議論になることがある
  • 往々にして、政治がプロセスをハイジャックしてしまうことがあります。

もしかしたら、あなたの部下は「Aプレーヤー」かもしれません。しかし、「Aプレーヤー」を「Cチーム」に入れると、「Cチーム」が「Aプレーヤー」をそのレベルまで引きずり込んでしまうのが常です。壊れたワークフローのプロセスに、高度なスキルを持った調査員を投入しても、同じ効果が得られます。

システムに関するものもあります。

これは、人やプロセスの問題ではなく、システムの問題である場合があります。バッチの不一致を説明するのに必要なデータが不足しているかもしれません。データはあってもアクセスできず、「原因究明に30日」という目標を先送りしているかもしれません。偏差値追跡データベースには、深さ、明確さ、優先順位付け、分析機能がないため、これが姉妹工場で起きた同じ問題なのか、それとも今まで見たことのない新しい偏差値なのかを見分けることができないかもしれません。

また、文化の違いもあります。

このギャップは、多くの場合、パフォーマンスシステムに起因しています。パフォーマンスシステムとは、従業員が活動する際の期待値、フィードバック、結果などの構造的なセットです。

いくつかの質問をすることで、自社の文化の欠点を知ることができる

  • 多少時間がかかっても、「原因の原因」を探すことが奨励されているのではないか?
  • 長期的な修正には多少のコストがかかるとしても、一時的な応急処置ではなく、恒久的な是正措置や予防措置を検討するように言われているのでしょうか。
  • 問題を未然に防ぐことで報われるのか、それとも消火活動をすることで賞賛されるのか。
  • あなたが主任調査員の場合、あなたには何があるのでしょうか?これは、あなたのフルタイムの責任を奪うパートタイムの努力ですか?それは、ボーナスや昇進に関わる年次評価に結びつくものでしょうか?それとも、"チームのために "ということでしょうか?

どんなに優秀で献身的なトラブルシューターでも、問題解決を軽視する文化に閉じ込められていたら、失敗する運命にあるかもしれません。調査によると、常識的に考えて、従業員の行動を変えようと思ったら、彼らが何に対して報酬を得ているかを変えなければなりません。個人的な結果がどうであれ、正しいことをする熱心な少数派は常に存在します。しかし、このようなリスクの高い事業を、個人の英雄的な努力に基づいて運営することは、本当にビジネスとして意味があるのでしょうか?

ソリューション

システムの問題を明確にするためには、誰がいつ何を知り、どのようにデータにアクセスする必要があるかを情報レベルで明らかにする必要があります。また、既存のプロセス、システム、人材を掘り下げて、どこにどのような問題があるのかを診断する必要があります。このようにして特定された課題をもとに、設定された目標を達成するためのプロジェクトプランを作成します。

分析・設計・実行・計測

(画像をクリックすると拡大表示されます。)

プロセスとシステム第一

プロセスがなければ、混沌とした状態になるだけです。最初に行うのは、最初の通知から最終処分までの現在の調査プロセスをマッピングし、現在のやり方の問題点を洗い出し、プロセスの測定可能な目標を設定することです。その後、お客様と協力して、これまでに発生した問題を回避し、設定した目標を満たす新しいプロセスを開発します。その後、役割と責任を明確にし、測定基準を設定して、プロセスを展開します。

サポート体制の構築

新しいプロセス、システム、主要文書を導入する際には、採用と成功を保証するために、メンタリングとコーチングのための構造が不可欠である。持続的な改善のための重要な要素は、経営陣によって開発された、調査員に対する期待と結果を示すシステムである。このシステムは、再設計されたプロセスと測定可能な結果の持続的な使用を促進するように設計されなければならない。

Masteryの構築

プロセスとシステムの調整が完了したら、今度はそのスキルを最も必要としている人に伝える番です。誰が何のトレーニングを受けるのか、どの程度の深さまでトレーニングを受けるのかを特定することは、すべて前もっての診断作業の直接的な成果です。目標は、結果を確固たるものにするために必要なことを行うことです。これらのセッションは、組織の独自の文化やスケジュールに合わせて行う必要があります。

新しいプロセスは、組織の特定のニーズに合わせて調整する必要があります。トレーニングを実施するために外部の会社を雇うか、または社内の人員がトレーニングを実施するために必要なトレーニングとリソースを提供するかという選択肢を検討すべきである。成功させるためには、専門家のコーチが作業を指導し、ファシリテーターが調査を指揮し、根本的な原因を突き止めるために必要なデータの明確なテンプレートを用意することが不可欠であり、人々はエゴや対立を捨てて事実に集中することができる。このようにして、社内のシステムが障害ではなく支援となることで、プロセスは水のように自由に流れるようになるのです。

成果の測定

最後に、結果が測定され、プロジェクトが完了します。成功を祝い、学んだことを記録し、次のステップを設定します。外部の会社を利用する場合は、このプロジェクトの間、あなたの組織の人員が「インストラクターの席」に座ることが重要です。そうすることで、今回のプロジェクトにとどまらず、持続的な改善が可能になります。

期待される成果

結果は、組織の現在の状態と変化に対する能力に応じて、さまざまなものがあります。潜在的な利益の中には、すぐに得られるものもあり、最初の6ヶ月間に根本原因分析プロセスの中で定量化することができます。

  • root-causeまでの時間の短縮
  • 1件あたりの調査員の作業時間の短縮
  • 10対1以上の投資回収率を記録
  • 管理者の承認時間の短縮
  • 再発する問題の割合の減少

その他、間接的ではありますが、強力なメリットがあります。

  • 生産再開までの時間短縮
  • リソースの利用率向上
  • 廃品種の削減
  • エスカレーションの効率化
  • 実施に必要なCAPAフォローアップ回数の減少
  • CAPAフォローアップの実施時間の短縮
  • リスクマネジメント意識の向上

その他の利点は長期的なもので、現れるまでに時間がかかります。

  • 製品のバックオーダーの割合が減少
  • ネガティブなイメージの低減
  • 製品コストの低減
  • メンテナンスコストの低減
  • 残業代の削減
  • FDAプロファイルの改善
  • 内部および外部の監査結果の改善
  • 初回修正率の向上
  • デバイスのアップタイムの向上
  • 平均故障間隔の延長
  • 技術者の活用の向上
  • バリデーションコストとバリデーション時間の削減

結論

賢者が家の前の街灯の下でひざまずいている人を見つけ、何をしているのかと尋ねる。賢者は両手両膝をついて、鍵を探すのを手伝ったが、何も見つからなかった。悔しい思いをした賢者は、家の前の電灯の下、この場所で鍵をなくしたのは確かかと尋ねます。「いや、家の中で落としたのを覚えている」と答えました。賢者が「なぜ外を見ているのか」と尋ねると、男は「こっちの方が明るいから」と答えました。

また、課題解決システムにはどのような影響があるのでしょうか。スキルに光が当たっているのですから、そこに注目するのは当然のことです。何人がスキルを学んだか、どれだけ学んだか、どれだけの時間をかけて学んだか、これらのデータはすべてLMSで簡単に見つけることができます。しかし、スキルだけに注目するのは、そこに光があるからといって、問題が本当にあるかもしれない領域を無視してしまい、かえって社員を失敗に導いてしまうかもしれません。プロセスとシステムの分析に時間を費やし、必要なシステム改善をサポートする文化を作ることで、トレーニングだけでは達成できない、測定して称賛されるような結果を得ることができます。

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