纠正和预防措施(CAPA)在不断发展。持续改进的CAPA

用只解决短期问题的CAPA来应对审计和产品召回的做法已不再被接受。现在,所有这些都是为了使CAPA和持续改进过程保持一致。

几十年来,生命科学和其他行业的公司都有实施纠正和预防措施(CAPA)以应对偏差的过程。 但是,CAPA计划的重点已经从 "拥有有效的流程 "转移到 "产生可持续的结果"。最有能力实现这一目标的公司是那些将他们的CAPA和持续改进流程结合起来,为员工提供必要的技能,并保持一种平衡数量和质量的文化。

CAPA背后的基本意图没有明显的变化,CAPA流程的基本原理也没有变化。传统上,CAPA的重点是作为对审计发现、产品召回或重大生产问题的回应。它们既是解决问题的手段,也是向监管机构证明公司的生产过程处于 "受控 "状态并在指定参数内运行的手段。 但是,对尽可能多地提供价值的日益增长的需求,使得满足CAPAS的基本意图是不够的。被动的CAPA过程,除了维持现状外,还必须与主动的持续改进过程保持一致并为其提供支持。

被动的CAPA过程,除了维持现状外,还必须与主动的持续改进过程保持一致并提供支持。

 

成功=影响

公司正在改变对纠正和预防措施的成功的定义。 它不再是完成CAPA工作流程中的所有步骤来安抚监管机构和解决召回问题--它是使公司生产的产品更好、更安全、更值得客户信赖。 成功还在于花时间解决系统性问题,使公司的运营更加一致和有效。并不是说公司以前不关心质量和做正确的事情,但那些蓬勃发展的公司认识到,有效的质量会带来客户的忠诚度,高效的质量会降低成本:这是财务成功的关键组成部分。

一个有效的CAPA/持续改进战略的组成部分

一个现代的CAPA战略可能是由上面定义和授权的,但有效的过程是关于人和文化的,就像它们是关于盒子和线一样。质量必须被嵌入到组织的文化中。人员、流程和文化都必须保持一致,以专注于生产质量,从错误中学习,并做持续改进的事情。

当你的组织中的员工了解他们的角色并拥有主动识别其环境中的问题、实施纠正和预防措施以解决偏差,以及解决作为偏差和低效率根源的系统性原因所需的技能时,质量就开始了。 为CAPA和持续改进做出有效贡献所需的核心技能是直接的。

根源分析 - 员工需要有能力审视围绕偏差的环境,将症状与根本原因分开,并找出真正的原因。

决策 - 一旦知道了原因或确定了改进机会,员工需要选择行动来纠正原因,防止再次发生,并在更广泛的商业环境的限制下消除低效率。

风险管理 - 在选择和实施行动时,员工需要保护行动所要产生的影响,无论该行动是纠正性的、预防性的,还是流程改进。

不太直接的是在整个组织中调整这些技能,并支持人们适当地应用这些技能。

CAPA和持续改进工作跨越了组织的不同部分,因此,有一个共同的方法和语言或术语是很重要的,可以改善沟通,防止误解。如果一个小组的方法与另一个小组的方法不一致,在升级或合作解决问题时就会出现效率低下的情况。当公司想要追踪整个组织的偏差或风险时,这也有影响。如果不同的小组在描述偏差时使用不同的语言,将很难看到趋势。如果不同的小组在衡量风险时使用不同的基线或评级系统,类似的问题就会被看得非常不同。

拥有共同方法的另一个好处是,人们更容易记录和解释他们如何得出结论。除了上面讨论的内部好处外,人们还需要能够向监管机构陈述他们的结论。当审计员对调查的结论、纠正或预防行动的选择、或风险评估和所采取的对策提出质疑时,能够用清晰、一致的文件说明情况,可以节省时间并避免不必要的监管审查。

虽然这些技能的价值,在各组织和监管机构中的应用并不新鲜,但改变的是对使用的期望和数据的增加。人们在进入职场时并不具备解释和使用信息以推动持续改进和CAPA的所有必要技能。虽然有些公司通过依靠一小队训练有素的专家来领导CAPA和持续改进措施来解决这个问题,但现代企业正在通过在内部和整个员工队伍中广泛发展这些技能来实现更大的影响--而不是雇用他们。

那些从技能发展中受益最多的公司,会建立一个需要改变的案例,然后在技能应用的背景下提出培训。这种方法不仅能让员工学习基本技能,还能让他们学习如何在工作场所应用这些技能。此外,公司可以通过建立一种致力于学习的文化,并通过辅导和指导来支持新的技能,从而提高技能的保留率并加速技能的采用。

流程

当这些核心技能在直接影响产品产量和质量的过程中被使用时,在整个组织中广泛发展的坚实基础将创造价值。这些包括制造和测试的产品管理流程和知识管理流程,其中包括验证、主动变化的持续改进、被动变化的CAPA以及变化控制。

标准操作程序为应该如何完成工作提供指导。在生命科学和其他受监管的行业中,它们也是向监管机构证明你的方法促进安全、一致性和有效性的基础(如果你的客户的生命取决于你的产品,这些都是非常重要的)。 SOP只有在其描述的过程中才是有效的;并且必须持续执行,以实现可重复的结果。 好的SOP还包括监测这些要素的KPI;KPI是适当的(基于流程)、有信息量的(提供有意义的洞察力)和被充分理解的。正如产品管理流程一样,许多知识管理流程(验证、持续改进、CAPA和变更控制)也是由SOP指导的。当人们始终如一地遵循这些流程时,知识管理流程就会产生更大的影响,然而技能和行为的差异会导致不一致的采用。(参见侧边栏对基本CAPA和持续改进流程的概述)。知识管理流程应该包括一个结构化的方法和确定的方法,需要清晰和一致的文件来支持结论,并且在应用时要考虑到你在近期采取的行动的长期影响。

越来越多的自动化正在对知识管理过程造成破坏。现代制造和测试过程的性质使得实现更高水平的一致性、更精确的关键绩效指标测量和更高的效率成为可能。然而,自动化的速度迅速放大了次优化过程和其他问题的影响。生产的数字化也增加了测量任何东西的能力。在过去,公司受限于没有足够的数据来支持他们的CAPA和持续改进工作。现在,信息过载和 "噪音 "会导致相关数据和正在产生的有意义的信号被分散和扭曲。克服数据过载并从现代制造业的步伐中获利的关键是确保人们能够

具备有效使用数据的技能,在某种程度上,这与拥有强大的、数据驱动的CAPA和持续改进流程有关。数据驱动的过程所促进的建议不仅考虑过程中的活动,而且还考虑工作流程的配置(设置和校准)、材料投入和/或环境因素。在这种情况下,CAPA过程的有效性检查和持续改进的控制步骤都可以把重点放在领先的而不是落后的KPI上,作为绩效成功的指标。

促进影响的文化调整

公司需要调整他们的员工和他们的流程,并理解CAPA流程的目标不是要证明一切都很好,而是要找到需要改进的地方。当个别员工努力完成他们的日常任务时,他们很容易忘记这一点。这就是为什么管理文化如此重要--为组织中质量改进的作用树立正确的榜样和期望。文化是每个组织特有的东西,并随着时间的推移而发展,但这里有一组声明,可以用来测试你的公司的文化是否支持CAPA过程及其对持续改进过程的价值(或者你是否可能有一些工作要做)。

1.管理层将调查视为一个改善的机会

2.人们因发现有影响的机会而得到奖励

3.为人们提供必要的时间和资源来进行彻底的调查

4.你的程序一般符合80/20规则(80%的调查在5天内完成)。

5.产品质量与产品数量同样得到奖励

回答 "不 "的越多,你的公司文化就越有可能将CAPA视为 "烫手山芋",人们的反应是 "糟糕,把它从我的盘子里拿开"。回答 "是 "的越多,你的公司文化就越有可能将CAPA视为改善的机会。因为CAPA代表了需要关注的真正的商业挑战,重点应该是解决,而不是羞辱和指责。

现代公司了解CAPA的战略重要性,它能产生可持续的结果,并推动产品管理流程的持续改进,从而提高质量。尽管期望、流程和技术发生了变化,但对积极鼓励有质量意识的行为和支持适当技能发展的管理文化的需求并没有改变。

总结

随着期望、流程和技术的发展,成功的CAPA和持续改进的必要组成部分是有效的员工、高效的产品和知识管理流程以及一种支持性的文化。为了拥有有效的员工,公司必须支持他们掌握所需的技能,不仅要维护现有的产品管理流程,还要利用知识管理流程,在出现偏差时找到原因,在有机会改进时确定适当的解决方案。为了拥有高效的流程,公司必须调整这些流程在整个组织中的开展和记录方式,并建立领先而非落后的关键绩效指标,以评估其纠正行动、预防行动和改进方案的有效性。为了产生一种支持性的文化,公司必须承认得出合理结论所需的时间和努力,为人们提供必要的资源,并奖励那些坚持不懈的人。

约翰-艾格
主培训师、主持人和项目经理

约翰-艾格与制造业和服务业的客户合作,通常是在高度管制的部门。他通过解决问题和实施运营改进来领导团队和指导个人,以实现战略目标。他擅长改善组织流程、后续的变革管理、促进问题的解决和转移批判性思维技能。

关于Kepner-Tregoe

Kepner-Tregoe成立于1958年,基于对人们如何思考、解决问题和做出决策的突破性研究,Kepner-Tregoe提供独特的培训和咨询服务组合,以提高质量和效率,同时降低总体成本。KT方法被用于客户组织的各个层面:实施战略,实现持续改进,提高客户满意度,并推动整个组织有效解决问题。

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