CAPA(Corrective and Preventive Actions)が進化しています。継続的改善のためのCAPA

監査や製品リコールに対して、短期的な懸念にのみ対応するCAPAで対応することは、もはや許されません。今や、CAPAと継続的改善プロセスを連携させることが重要です。

ライフサイエンスやその他の業界の企業は、何十年も前から、逸脱に対応して是正措置や予防措置(CAPA)を実施するプロセスを持っています。 しかし、CAPAへの取り組みの焦点は、「効果的なプロセスを持つこと」から「持続可能な結果を生み出すこと」へとシフトしています。CAPAと継続的改善のプロセスを整合させ、従業員に必要なスキルを提供し、量と質のバランスをとる文化を維持している企業が、これを達成するのに最も適しています。

CAPAの背後にある基本的な意図は大きく変わっておらず、CAPAプロセスの仕組みの基本も変わっていません。従来、CAPAの焦点は、監査結果、製品リコール、または重大な生産問題への対応でした。CAPAは、問題に対処すると同時に、会社の生産プロセスが「管理下」にあり、指定されたパラメータ内で運用されていることを規制機関に示す手段でした。 しかし、可能な限り多くの価値を提供する必要性が高まっていることから、CAPASの基本的な意図を満たすことは不十分になっています。リアクティブなCAPAプロセスは、現状を維持するだけでなく、プロアクティブな継続的改善プロセスと連携し、サポートする必要があります。

リアクティブなCAPAプロセスは、現状維持に加えて、プロアクティブな継続的改善プロセスと連携し、サポートする必要があります。

 

成功=インパクト

企業は、是正措置や予防措置の成功がどのようなものかという定義を変えつつあります。 もはやCAPAのワークフローのすべてのステップを完了して規制当局を納得させ、リコールを解決することではなく、企業が製造する製品をより良く、より安全に、より信頼性の高いものにしてお客様に提供することが重要なのです。 成功とは、時間をかけてシステム上の問題に対処し、会社のオペレーションをより一貫性のある効果的なものにすることでもあります。しかし、成功している企業は、効果的な品質が顧客のロイヤルティにつながり、効率的な品質がコストを削減することを認識しています。これは、財務的な成功の重要な要素です。

効果的なCAPA/継続的改善戦略の構成要素

現代のCAPA戦略は、上から定義され、義務づけられているかもしれませんが、効果的なプロセスは、箱や線と同様に、人と文化が重要です。品質は組織の文化に組み込まれなければなりません。人、プロセス、文化のすべてが、品質を生み出すこと、失敗から学ぶこと、継続的に改善するために必要なことを行うことに焦点を合わせていなければなりません。

人々

品質は、組織内の人々が自らの役割を理解し、環境における問題を積極的に特定し、逸脱に対処するための是正措置や予防措置を実施し、さらに逸脱や非効率性の根源である体系的な原因に対処するために必要なスキルセットを持つことから始まります。 CAPAと継続的改善に効果的に貢献するために必要なスキルのコアセットは単純明快です。

根本原因分析 - 逸脱を取り巻く環境を見て、症状と根本的な原因を分離し、真の原因を特定する能力が社員には必要です。

意思決定 - 原因が分かったり、改善の機会が見つかったりしたら、従業員は、広いビジネス環境の制約の中で、原因を修正し、再発を防ぎ、非効率性を取り除くための行動を選択する必要があります。

リスクマネジメント - 行動を選択し、実行する際には、行動が是正的なものであれ、予防的なものであれ、あるいはプロセス改善であれ、従業員はその行動が意図する影響を守る必要があります。

簡単ではないのは、これらのスキルを組織全体で調整し、人々がこれらのスキルを適切に適用できるようにサポートすることです。

CAPAと継続的改善の取り組みは、組織のさまざまな部分に及んでいます。そのため、コミュニケーションを改善し、誤解を防ぐために、共通のアプローチと言語(用語)を持つことが重要です。あるグループのアプローチが他のグループのアプローチと一致しない場合、問題をエスカレーションしたり、協力して解決したりする際に非効率が生じます。これは、企業が組織全体の逸脱やリスクを追跡したい場合にも影響します。逸脱を説明する際に、グループごとに異なる言葉を使っていると、傾向を把握するのが難しくなります。また、リスクを測定する際に、グループごとに異なるベースラインや評価システムを使用していると、同じような問題でも、まったく異なる見方をされてしまいます。

また、共通のアプローチをとることで、どのようにして結論に至ったのかを文書化し、説明しやすくなるというメリットもあります。上記のような社内でのメリットに加えて、規制当局に対して調査結果を提示できるようにする必要があります。調査の結論、是正措置や予防措置の選択、リスク評価とその対策などについて監査人が疑問を呈した場合、明確で一貫性のある文書で説明できると、時間を節約し、規制当局による不必要な調査を避けることができます。

組織間や規制当局で使用されるこれらのスキルの価値は新しいものではありませんが、変わったのは使用に対する期待とデータの増加です。継続的改善やCAPAを推進するための情報を解釈し、利用するために必要なスキルをすべて身につけて入社しているわけではありません。CAPAや継続的改善の取り組みを主導する訓練を受けた専門家の小さなチームに頼ることでこの問題に対処している企業もありますが、現代の組織では、これらのスキルを採用するのではなく、社内で広く従業員に展開することで、より大きな効果を上げています。

スキル開発の恩恵を最も受けている企業は、変革の必要性を訴え、そのスキルが適用される状況の中でトレーニングを実施しています。このアプローチにより、従業員は基礎的なスキルを学ぶだけでなく、それを職場でどのように活用するかを学ぶことができる。さらに、コーチングやメンタリングによって新しいスキルの習得をサポートし、学習に熱心な企業文化を構築することで、スキルの定着率を高め、採用を加速することができます。

プロセス

これらのコア・スキルの確固たる基礎を持ち、組織全体に広く展開することで、製品のスループットと品質に直接影響を与えるプロセスの中で使用されたときに価値が生まれます。これには、製造やテストのための製品管理プロセスや、バリデーション、プロアクティブな変更のための継続的改善、リアクティブな変更のためのCAPA、変更管理などの知識管理プロセスが含まれます。

標準作業手順書は、作業をどのように行うべきかを示すガイダンスです。ライフサイエンスやその他の規制産業においては、SOPは、自社の手法が安全性、一貫性、有効性を促進していることを規制当局に示すための基礎となります(顧客の命が製品にかかっている場合は、すべてが非常に重要です)。 SOPは、それが記述するプロセスと同等の効果しかなく、再現可能な結果を得るためには一貫して実行されなければなりません。 優れたSOPには、これらの要素を監視するためのKPIが含まれています。KPIは、(プロセスに基づいた)適切なものであり、(意味のある洞察を提供する)有益なものであり、よく理解されたものでなければなりません。製品管理プロセスと同様に、多くのナレッジマネジメントプロセス(検証、継続的改善、CAPA、および変更管理)もSOPによって導かれます。ナレッジマネジメントプロセスは、人々が一貫して従うことでより大きな効果を発揮しますが、スキルや行動の違いにより、採用が一貫して行われないことがあります。(CAPAと継続的改善の基本プロセスの概要については、サイドバーを参照してください)。知識管理プロセスは、構造化されたアプローチと定義された方法を含み、結論を裏付けるための明確で一貫した文書を必要とし、短期的に行う行動の長期的な影響を考慮して適用されるべきです。

自動化によってナレッジマネジメントのプロセスに混乱が生じているケースが増えています。現代の製造プロセスやテストプロセスの性質上、より高いレベルの一貫性、より正確なKPIの測定、そしてより高い効率性を実現することが可能です。しかし、自動化のスピードは、最適化されていないプロセスやその他の問題の影響をすぐに増幅させます。また、生産のデジタル化は、あらゆるものを測定する能力を高めます。かつて企業は、CAPAや継続的改善の取り組みをサポートするための十分なデータを持っていなかったため、制限を受けていました。現在では、情報過多や「ノイズ」が原因で、関連するデータや生成される意味のある信号に気が散ったり、歪んだりすることがあります。データ過多を克服し、現代の製造業のペースから利益を得るための鍵となるのは、次のような人たちです。

は、データを効率的に使用するスキルを持っていますが、これは、堅牢でデータ駆動型のCAPAおよび継続的な改善プロセスを持つことに関連していると言えます。データ駆動型のプロセスでは、プロセス内のアクティビティだけでなく、ワークフローの構成(セットアップとキャリブレーション)、材料の投入、および/または環境要因を考慮した推奨事項が促進されます。このような場合、CAPAプロセスのEffectiveness Checksと継続的改善のコントロールステップは、パフォーマンスの成功の指標として、遅れているKPIではなく、先行しているKPIに焦点を当てることができます。

インパクトのある文化的調整

CAPAプロセスの目的は、すべてが順調であることを示すことではなく、むしろ改善点を見つけることであることを理解した上で、企業は人材とプロセスを調整する必要があります。個々の従業員は、日々の仕事をこなすために、このことを忘れがちです。だからこそ、組織における品質向上の役割について、適切な模範と期待を示す経営文化が非常に重要なのです。しかし、ここでは、あなたの会社の文化がCAPAプロセスとその継続的改善プロセスへの価値を支持しているかどうか(あるいは、あなたがすべきことがあるかどうか)をテストするために使用することができる一連の声明を紹介します。

1.経営陣は、調査を改善する機会として捉えています。

2.インパクトのある機会を見つけた人は報われる

3.徹底した調査を行うために必要な時間と資源が提供されていること

4.貴社のプロセスは、80/20ルール(80%の調査を5日以内に終了させる)に概ね合致している。

5.製品の質は製品の量と同等に評価される

ノー」の回答が多いほど、CAPA を「ホットポテト」と見なす企業文化があり、人々は「悪い、私の皿から出してくれ」と答えます。一方、「はい」という回答が多いほど、CAPAを改善の機会ととらえる社風になっています。CAPAは注意を必要とする真のビジネス課題を表しているので、恥や非難ではなく、解決に焦点を当てるべきです。

現代の企業は、持続的な成果を生み出し、品質を向上させる製品管理プロセスの継続的な改善を推進するCAPAの戦略的重要性を理解しています。期待、プロセス、技術が変化しても、品質を重視した行動を積極的に奨励し、適切なスキル開発をサポートするマネジメント文化の必要性は変わっていません。

結論

期待、プロセス、技術が進化する中で、CAPAと継続的改善を成功させるために必要な要素は、有能な社員、効率的な製品と知識管理プロセス、そして支援的な文化です。効果的な従業員を確保するためには、企業は、既存の製品管理プロセスを維持するだけでなく、知識管理プロセスを使用して、逸脱があった場合には原因を突き止め、改善の機会があった場合には適切な解決策を見出すために必要なスキルを習得できるようにサポートしなければなりません。効率的なプロセスを実現するためには、組織全体でプロセスの実施方法や文書化の方法を調整し、是正措置、予防措置、改善策の有効性を評価するために、遅行性ではなく先行性のあるKPIを設定する必要があります。支持される企業文化を醸成するためには、健全な結論を得るために必要な時間と労力を認識し、そのために必要なリソースを提供し、粘り強く取り組んだ人に報酬を与える必要があります。

ジョン・アガー
マスタートレーナー、ファシリテーター、プロジェクトマネージャー

ジョン・エイガーは、製造業とサービス業の両方で、規制の厳しい分野のクライアントを担当しています。戦略的目標を達成するために、問題解決や業務改善の実施を通じて、チームをリードし、個人をコーチングする。組織的なプロセスの改善、その後のチェンジマネジメント、問題解決の促進、批判的思考スキルの伝授を得意とする。

Kepner-Tregoeについて

1958年に設立されたケプナー・トリゴーは、人がどのように考え、問題を解決し、意思決定を行うかについての画期的な研究に基づき、トレーニングとコンサルティングを組み合わせた独自のサービスを提供し、品質と効果を向上させ、全体的なコストを削減します。KTの手法は、戦略の実行、継続的な改善、顧客満足度の向上、組織全体での効果的な問題解決など、お客様の組織のあらゆるレベルで活用されています。

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