医療機器業界についてひとこと

成長と革新により、医療機器業界はますますグローバルで競争の激しい市場になっています。製造業のデジタル化、アウトソーシングによる新しい関係、M&A、地理的な市場の拡大、規制当局の監視の強化などにより、今後の進むべき道は複雑になっています。

Kepner-Tregoeでは、医療機器メーカーと協力して、高度に規制された環境での業務に伴う課題に対処しています。品質が不可欠であり、継続的な改善が求められるこの業界において、医療機器企業は、調査の改善、是正措置および予防措置の迅速化、そして規制当局への報告を含む迅速かつ効果的な問題解決による積極的なリスク管理をKTに託しています。ケプナー・トリゴーは、根本原因およびリスク分析のためのトラブルシューティングを文書化する構造的アプローチにより、お客様の組織がCAPAプロセスに対する信頼を獲得し、規制当局のステータスを達成できるよう支援します。

トラブルシューティングのエキスパートや意思決定者は、無限のデータポイントと絶え間ない変化に直面しており、問題解決と意思決定のためのKT分析プロセスが医療機器製造・開発組織の至る所で使用されています。KTの構造化された方法論は、関連データを迅速に特定し、設備投資を含む非常に複雑な問題に関して最善の意思決定を行うための優れたスキルを開発するのに役立ちます。強力なクリティカルシンキングスキルは、マネージャーが新製品開発における多面的な問題に対処し、問題解決を加速させることでカスタマーサポートを向上させるのに役立ちます。

Kepner-Tregoeの医療機器業界向けコンサルティングおよびトレーニングソリューションの詳細については、Kepner-Tregoeにお問い合わせください。

インサイト

CAPA(Corrective and Preventive Actions)が進化しています。継続的改善のためのCAPA

監査や製品リコールに対して、短期的な懸念にのみ対応するCAPAで対応することは、もはや許されません。今や、CAPAと継続的改善プロセスを連携させることが重要です。

アジャイルアプローチのトレーニングが成果を生む

ワークフローにトレーニングを組み込むことで、組織は新しいスキルを学びながら適用し、現在の問題に対処したり、新しい目標を達成したりすることができるようになります。規制産業、製造業、サービス業において、これがどのように機能するかを考えてみましょう。

ライフサイエンス製造におけるヒューマンエラーの低減。改善のための5つの機会

ヒューマンエラーが原因の場合は、結果のバランスやフィードバックの仕組み、目標や目的など、システムそのものを改善することが必要になります。ヒューマンエラーに影響を与え、改善の機会を与える5つの要因について考えてみましょう。

Kepner-Tregoeのツールとプロセスバリデーション

プロセス変更の制御を改善することができます。KTメソッドは、プロセスバリデーションの3つの重要な分野、計画、設置、適格性確認をサポートします。

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