人员问题的谬误......以及如何解决这些问题
在制药业中最常被引用的统计数字之一是，所有可报告的偏差中有80%是 "人的问题"，是人的表现的缺陷。客户报告了类似的内部估计，范围从40%到90%。这个统计数字出现在我们对纠正和预防措施（CAPA）过程和调查报告的研究中，甚至在食品和药物管理局的网站上也被引用。尽管由人造成的问题普遍存在，但具体的原因却很少：没有遵循标准操作程序，跳过或错误排序的步骤，以及不当的文件。
但是，所有被归类为 "人为因素问题 "的问题是否真的表明一个人的缺陷？也许不是。
这些真的是人的问题吗？
考虑一下 "红色斑点 "的情况。
在这个例子中，一家药片制造商在其最终产品检查中发现了 "红色斑点"。药效符合规范，溶解度不受影响，稳定性试验也在进行中，但外观规范要求药片是白色的，而不是有红色斑点的白色。起初，人们通常会指责和跳槽。"这一定是某种退化"。"我敢打赌，这与X产品的涂层材料以某种方式进入混合物有关。""这不是我们生产部的人干的。""我们在实验室测试了两次，两次都出现了这种情况。"
当这些都没有找到根本原因或随后的纠正措施时，焦点转移到了红色斑点的症状学上。有人问这些斑点到底是什么，经过一番争论，对这些斑点进行了测试。光谱分析显示，这些红色斑点是氧化亚铁的颗粒。
我们这些不是生物化学家的人可能知道它更常见的名字："铁锈"。
调查员们挠了挠头。"铁锈？"他们说。"我们有任何铁锈吗？"他们制定了一份详细的流程图，考虑了那些可能产生铁锈的流程步骤，并走出去取了样品。他们没有发现铁锈。
他们把范围扩大到进货材料，并对所有进入混合物的材料进行取样。瞧，调查人员在装有混合料的辅料之一的桶中发现了氧化亚铁的小颗粒。他们检查了未开封的X桶，又发现了它：更多的铁锈。"啊哈，"他们想。"我们已经找到了问题所在，而且不是我们。
制造商向赋形剂X的供应商发出了一封恶毒的信。信中陈述了他们所发现的情况，提供了图表作为证据，并要求供应商进行彻底的根本原因分析，并详细说明将采取哪些纠正和预防措施来消除锈蚀问题。
通过官方渠道，该供应商回应说："我们已经进行了彻底的调查，并确定偏差的来源位于我们用于混合赋形剂X的桶。当操作人员过于用力地关闭该桶的盖子时，铁锈就会从桶内剥落并进入混合物中。我们把这个问题归类为人的问题。我们的纠正措施是重新培训我们的员工"。
随后，一个惊讶的电话打来，问供应商重新培训的重点是什么，"告诉他们不要那么用力地摔盖子"。
这真的是一个 "人的问题 "吗？
虽然这段轶事可能会让人发笑，但不幸的是，它是基于一个真实发生的事件。但这种情况远非独一无二。考虑一下 "黑斑点 "的情况。一个不同的制造商在混合物中发现了黑色斑点，并立即对它们进行了分析。报告显示，这些斑点是一种黑色的橡胶垫材料，而且是FDA批准的垫材料。这不是好事：这种混合物被放入可咀嚼的药片中。咀嚼片剂是一回事，但咀嚼橡胶是另一回事。问题被追踪到了源头，即三台相邻的混合机中的一个垫圈。旧的密封垫被更换了--它确实是旧的和磨损的--并且在机器的输出口安装了一个不锈钢屏幕，以备不时之需。黑色的斑点消失了。
不幸的是，三个月后，他们开始在大约三分之一的样品中收到 "闪亮的斑点 "的报告，经过分析，这些斑点原来是，你猜对了，是不锈钢丝网材料的小碎片。
这一事件被认为是一个机械问题，而不是一个人的问题。但是，从本质上讲，这难道不是一个人的问题，是人的疏忽造成的错误？
原因，以及原因的原因
在哲学层面上，我的一位同事一直声称，当你深入到 "原因的原因"，即所有根源的根源时，只有两个选择：人类的易变性或上帝的意志。这两个原因都不是我们可以通过有效的纠正和预防措施来做的。我们需要在能够对结果产生影响的分析层面上开展工作，而人类的易变性/上帝的意志也许太深，无法完成这一目标。
在 "红色斑点 "的案例中，很明显，人类在设计搅拌桶时，以及在部署搅拌桶的过程中，采用了在正常使用中会生锈的方式。一个人决定，生锈是桶盖运作的一个自然和可接受的部分，不能防止，只能管理。一个不那么哲学的、更务实的分析会建议把纠正行动的目标放在锈上，而不是放在使其剥落的人身上。为什么不把铁锈剥掉，然后涂上一些Rustoleum，这样无论盖子怎么被摔，都不会有铁锈剥落到混合的地方？这样就能从根源上解决问题，并能从一开始就防止锈蚀的形成。
在 "黑色斑点 "的情况下，人类没有问：为什么这台机器的垫片比相邻两台机器的垫片腐蚀得更快？为什么是现在？这台机器、这个垫圈、这个时间有什么特点？这台机器特有的东西有什么变化？如果它是由 "特殊原因 "引起的，我们可以详细说明导致问题的变化，并从根本上纠正它。如果它是一个内在的 "共同原因"，在所有三个垫片中都存在，但在这个垫片中首先出现，是偶然的，那么通过制定详细的预防性维护计划，它可以被最小化，但不能完全消除。这将确保垫片在受到损害之前被移除。该小组没有采取这些纠正或预防措施，而是采取了 "适应性行动"。他们认为垫片损坏是生活中的一个事实，并通过使用不锈钢屏幕 "检查质量 "来适应这一过程。当他们这样做时，没有人问及如果他们安装一个屏幕来捕捉松散的垫片材料碎片可能会出什么问题。
很多时候，阻碍有效行动的不是缺乏系统的分析逻辑，而是更多的世俗担忧。除去锈迹会花费更多的钱和时间。改变工艺或改变密封垫也需要时间。他们可能不得不重新验证工艺，以确保没有生锈。调查报告可能会促使美国食品和药物管理局访问，寻找这个过程的其他部分或受锈蚀影响的其他过程。谁知道会发现什么其他问题，无论是否生锈？更糟糕的是，任何严重的工艺改变都可能需要提交一份新药申请。谁知道这可能会导致什么呢？重新培训操作人员和采取适应性行动更容易、更便宜、风险更小--至少在短期内。咀嚼橡胶是一回事，咀嚼不锈钢是另一回事。
在开始时应用严谨性
即使是经典的 "人的问题"--跳过标准操作程序（SOP）中的一个步骤，触摸错误的表面而没有立即重新涂抹，没有在正确的时间或以正确的格式输入批次产量信息--也需要被检查。对 "机械问题 "的问题分析标准要求我们陈述的问题要有足够的细化程度，以便于操作。为什么对 "人的问题 "的分析应该更具体呢？如果有人跳过了一个步骤，那么是谁，哪个步骤？如果有人触碰了错误的表面，那么是谁，哪个表面？这种情况经常发生吗？趋势是什么？为什么总是这个表面？为什么只是在这个时候？如果有人没有记录批次产量，是谁，在哪里，什么时候？
准确地说明缺陷或偏差以及涉及的人或事，可以帮助我们直观地了解发生了什么。"操作员JW跳过了程序34-B中的3.2.5.4步骤。""维修技术员AR在调整3号生产线的皮带速度时，与15号工位的填充喷嘴擦肩而过。""主管JT用公斤而不是磅来输入040315B批次的产量数据"。这些陈述为分析提供了一个简明的起点，并遵循了一条从源头上消除偏差的路径。
一个原因分析的模型
一旦我们有了开始的地方，原因可能在于操作人员、维护技术人员或主管。也可能不是。为了确定原因，我们需要一个模型。经典的问题分析法是通过询问来分析 "特殊原因 "的变异。
它是什么？ 它不是什么？
它在哪里？ 它在哪里不存在？
什么时候是？ 什么时候不是呢？
它的范围是什么？ 它的范围是什么？
使用这种方法可能会将搜索范围缩小到某个特定的人在特定的时间做特定的事情，但可能无法解决围绕着这个问题的独特的人类来源，为什么？
一旦我们缩小了可能性的范围，我们就需要转向一个不是机械因果关系的模型，而是人类表现的模型。在这种观点中，人类的表现是各种力量系统共同作用的结果，这些力量共同驱动着行为。
这个模型提供了不同的绩效问题来源。让我们从 "执行者 "开始，并承认有一些人在做他们没有资格做的工作。测试问题是："如果这个人的工作或生命取决于此，他能完成这项任务吗？"如果答案是肯定的，那么这个执行者就没有缺陷。然而，对我们每个人来说，有些任务根本不在我们的能力范围内，无论怎样培训都无法提高我们的表现。在这种情况下，重新培训不是选项，取代才是。不能指望人们去做他们不可能学会的事情。
接下来，考虑 "回应"。这要问："我们希望表演者的预期行为有多清楚？"我们要求的是性能上的飞跃还是仅仅是轻微的调整？"响应往往会暴露出改变标准作业程序所带来的问题。也许是标准不明确，变化太剧烈，或者期望不合理。遇到57个步骤的SOP是很常见的，这些步骤需要的灵巧程度相当于拍拍脑袋和揉揉肚子。它们不可能轻易或持续地完成，如果有的话。在这种情况下，需要改变SOP。如果不能改变，就需要不断地进行培训。
为了测试情况，要问从事所需反应的信号对执行者来说是清晰明确的，还是与其他优先事项和期望混为一谈。在药品生产领域，知道什么时候该把某件事情称为偏差并开始分析可能是很模糊的。员工可能会被告知，质量很重要，精确性很重要，而且记录每一个偏差是必要的。但这一信息的传递量甚至只有 "保持生产线运转 "的一半。保持生产线运转？情况因素中包括环境对期望行为的支持程度。人们是否被期望在一个没有平坦表面、光线不足的房间里进行大量的写作？当一个解决问题的会议在一个需要戴护目镜和耳塞的空间里举行时，它是否能发挥应有的作用？
也许绩效系统模型中最重要的因素是由 "后果"（Consequences）来表示的。这个因素提醒我们，人们之所以这么做，是因为他们做了会得到奖励，不做会受到惩罚。管理学界有一个不言而喻的说法。要想知道你一直在奖励什么，就看你得到了什么结果。
但这个模式更加微妙。它认为，对个人和组织来说，需要平衡短期和长期的后果。例如，如果个人认为所期望的表现是消极的或惩罚性的，那么如果有一个合理的预期，即长期的积极后果，他或她就会有动力去做。这是一个典型的权衡：做这件事很痛苦，而且会让我的生活疯狂一阵子，但如果我毫无怨言地做这件事，对我的职业生涯会有好处。这同样适用于组织后果。在一个多年的生产活动的第一个月出现一个严重的问题，可以证明关闭生产线一段时间是合理的，如果它能为活动带来百分之十的生产力的提高。相比之下，在一个多月运行的最后一天关闭生产线进行彻底的重新验证，并没有长期的好处。
个人和组织的后果也必须得到平衡。如果公司总是牺牲自己的目标，让员工个人感觉更好，那么它就不会长久地经营下去。而如果个人为了组织的繁荣而不断承受负面的后果，他们就会在其他地方寻找工作，在那里他们的目标可以得到更多的满足。
一家医疗设备公司遇到的滞销情况说明了不平衡后果的影响。我们的咨询团队被要求分析运输过程中的一些问题。我们发现了一个巨大的滞销问题。令人惊讶的是，滞销的产品不是特殊订单，而是普通的日常产品，是产品组合中产量最高的SKU。没有人知道为什么会出现这种情况，直到我们了解到生产部门的激励计划。该计划根据扭曲的标准来奖励产量，促使他们生产大量奇怪的东西。生产部的后果与组织的后果不平衡，奖励的业绩损害了公司的利益。
该模式最微妙的地方在于它如何定义后果。不是所有的东西都被视为普遍的奖励或惩罚。积极的后果必须被执行者认为是积极的。一个提供与总统共进午餐作为奖励的员工表彰计划，可能会让很多人吓得尖叫起来，因为它吸引了很多人。一家客户公司回忆说，他们曾三次尝试实施这样的计划，但每次都事与愿违，因为奖励并不是普遍的积极。有一次，奖励太微不足道了（免费订阅杂志，对于那些没有初中生大军在附近兜售杂志的三个美国人来说）。然后他们太奢侈了（$5,000的奖励导致了猖獗的欺诈和腐败）。最后，他们只是普通的奇怪（与总统一起吃比萨，去想）。
在药品生产中，系统中经常有惩罚发现问题和参与根本原因分析的后果。在许多公司，谁首先注意到偏差，谁就拥有它，并负责组建一个团队，收集数据，进行分析，以及在许多情况下，写出调查报告。对许多人来说，这些都被看作是负面的后果，是在常规职责之外的繁重任务。管理部门有可能会看到，生产部门会不断催促他们完成分析并回到产品生产中去，同事们也会有抵触情绪，他们担心分析可能不会给他们带来最佳效果。分析本身可能不是一个收集和排列数据的系统过程，而更像是一场既得利益者之间的对抗战。被夹在中间可能是不愉快的。鉴于这一切，难怪许多人不愿意去注意偏差。"问题？我看不出有什么问题"。
另一方面，在短期内，让一些东西失误对个人来说几乎没有任何负面影响。生产人员的想法很容易，也很普遍。只要这批产品符合规格，谁会知道是否跳过或颠倒了某个步骤，或者是否在加工过程中或审查后加了签名？有可能在三到六周后，这批产品才会不符合规格，或者在两到二十四个月后，病人才会投诉。无论发生了什么或没有发生什么，都很可能被长期遗忘。
这些丰富的消极后果和短期内缺乏积极的后果使人们不愿意报告一个偏差。一个客户最近收到一个病人的投诉，说在一个密封的胶囊瓶中有一个一英寸的螺栓。他们追查到这是由一台棉纱机的铰链臂造成的，该机器在瓶子密封和盖子之前使用。这是一个奇特的螺栓；工厂里只有一个这样的螺栓。看起来，如果这个螺栓自己松动了，它可能会在塞入棉花之前掉进瓶子里。这方面的细节不值得在此讨论，但令人吃惊的是，连接到螺栓上的螺母从未被发现。一定有人发现了那个松动的螺母，看了看，然后把它扔进了垃圾桶，没有把它写进批次记录或向任何人报告。一定有人注意到，由于铰链臂缺少一个螺栓和一个螺母，棉花机不能正常工作，然后就把它换掉了，而没有注意到发生了什么。当投诉主管被问及她的人做这件事的可能性有多大时，她翻了个白眼，说："不要问，不要说。"
因为，直截了当地说，这对他们有什么好处？
最后，考虑一下反馈（Feedback）在这个模型中的作用。如果没有人告诉你你的反应的后果，你将继续做你一直在做的事情，假设它是有效的。如果每个人都知道生产部的平均产量，而没有人知道废品率是多少，那么这个信息就很清楚。如果SOP或SOP培训中没有明确说明为什么不能跳过3.2.5.4步骤，以及它不仅对研磨而且对混合和封装有什么影响，那么你就没有理由特别警惕。最后，如果唯一真正的反馈是每年的一般性清单，然后是适度的金钱奖励，那么可以期望什么行为会改变呢？
纠正行动的杠杆地位
绩效系统模型为再培训留出了空间，作为对人员问题的纠正措施，但只有当缺陷出现在执行者身上的时候，即使如此，也只是在某些时候。有些人是无法培训的，有些技能是无法转移的，而最佳的解决方案很少是 "更多相同的东西"。相反，大多数纠正绩效问题的行动都涉及到解决系统本身--它的后果平衡、它的反馈机制以及它的既定目标、指标和目的。简而言之，解决方案在于管理层明确表示，质量，在所有方面，都是优先事项。这不是用语言和口号来完成的，而是用奖励、措施、衡量标准和行为来完成的。最后，解决方案在于以最严格和最精确的分析解决普通人的问题，就像解决最具挑战性的机械或生物化学问题一样。