召回的补救措施

如何成功管理召回事件并防止未来出现问题

每个人或多或少都听说过这样一句话:"客户永远是对的!"当一个公司正处于监管性召回中,而它的新 "最好的朋友 "是美国食品和药物管理局,该公司必须清楚地认识到,美国食品和药物管理局是他们的客户,必须把召回工作做得 "正确"。

在过去的一年里,发生了一些高度引人注目的召回事件,使不符合FDA标准的公司遭受损失。一个公司在公开场合和对监管机构所做的工作对一个组织的生存和发展的能力至关重要。这是对复原力的真正考验,因为食品和药物管理局不是唯一的关注对象。购买该公司产品的人可能是决定其命运的人。

美国食品和药物管理局和其他监管机构已经进入对那些不果断处理审计结果的公司进行严格监管的阶段。其结果是,不仅对被召回的公司进行更严格的审查,而且对其他地点或业务单位也进行审查。美国食品和药物管理局的这些行动非常清楚地表明,他们的意思是业务。

然而,一切并没有失去。一个组织可以采取有效的行动方案,成功地管理当前的召回状态并防止未来的召回。

关键绩效指标(KPI)的评估

公司的调查和纠正措施预防行动(CAPA)的指标记分卡是补救工作的起点。每个公司都以不同的方式和不同的复杂程度来做这件事。为了评估召回的规模和范围,一个组织需要回顾过去两年的措施、指标和趋势,以确定召回的程度。需要的一些数据点包括:。

  • 未完成的调查和CAPA的数量
  • 可报告与不可报告的事件(按级别计算)
  • 结束调查和CAPA的时间
  • 结束调查和CAPA所需的资源
  • 首次固定利率
  • 解决问题的平均时间(按人小时跟踪)。

为了启动补救工作,这些信息必须能够快速获取,并提供给所有参与补救工作的人。这对正确分析关键绩效指标至关重要。

接下来,需要审查影响召回产品的当前工作流程。这些应该包括故障排除方法、性能环境和性能支持工作流程,以及调查、CAPA和调查培训的标准操作程序(SOP)。这些信息以及上述指标信息,将作为验证项目结束时建议的改进措施的基础。

调查评估

业务流程的一致性、稳定性和能力对于减少由普通原因或由外部因素或特殊原因引起的变化是必要的。对当前有关CAPA方法的使用和实施的业务和调查流程的分析--以及根本原因分析(RCA)工具--将确定一个框架,以整体的方式解决质量事件。这将减少完成调查所需的时间,并为未来的CAPA提供一个透明和可追溯的蓝图,并可在整个公司的其他地点采用。

为实现这一目标,公司应首先对组织的SOP与过去的调查进行结构化审查,以 "应该与实际 "的分析来判断结果。这种结构化审查包括分析SOP与书面调查的对比,以及审查相关员工的行动。通过这种方法,可以发现并解决典型审计中没有发现的差距和不足。

CAPA评估

为了继续进行召回补救,评估公司的CAPA是很重要的。这一过程始于对标准操作程序的审查。一旦完成,公司应该与CAPA批准小组会面,以确定SOP与CAPA批准小组所描述的驱动CAPA的实际工作流程之间的差距。这次会议将产生有价值的数据,帮助公司在改善CAPA的 "甜蜜点 "上归位。值得注意的是,在众多可用的纠正措施中,如何选择最有效和最高效的纠正措施,通常存在一个灰色地带。对于这些决定,公司应该考虑与外部供应商合作,他们可以以客观的心态看待这些潜在的行动,从而消除任何情感因素。

RCA工具评估

调查中使用的RCA工具的完整性对于实现可扩展性、可重复性、提高命中率以及确保使用最少的资源至关重要。因此,对当前的RCA工具和利用这些工具的培训计划进行审查,将有助于确定可能阻碍结果水平的弱点和/或限制。这对于防止问题再次发生至关重要。

很多时候,公司使用多种工具来评估RCA,这可能会导致专家们朝着同一个目标--确定根本原因,在平行的道路上飞奔。然而,这些专家被 "虚拟墙 "隔开了,因为他们通常在公司的不同职能领域工作,而隔开的效果导致了工作的重复和很少的协同作用。解决这个补救问题的一个办法是建立一个全公司的RCA工具箱,让员工接受培训并获得基本的RCA工具,如 "5个为什么"、Fishbone和Kepner- Tregoe(KT)问题分析。然后,随着调查的展开,可能会变得更加复杂,特定的RCA工具的专家会被分配到调查小组,这样他们就可以应用更复杂的工具集。

在补救工作中,着眼于质量调查和制造生产之间的互动,将大大增加有效解决问题的概率。最后,只有当当前的RCA工具与培训计划相一致时,持续改进RCA工具和方法的使用才能保证召回的减少。对培训手册和研讨会的审查是任何补救工作的一个关键因素。

角色和责任的评估

在当前的调查和CAPA中,了解人员表现和团队表现的动态是补救工作中最被忽视的领域。我们与公司的合作表明,这一点在标准审计中经常被忽视。然而,当对一个公司的调查/CAPA流程进行审查和补救时,这是大部分时间花费的地方。

所有与调查和CAPA相关的会议,如CAPA过程中状态回顾、调查回顾、处置会议和问题解决,都应该被记录下来,以获得一个总结性的情况。一旦做到这一点,应与操作人员、质量控制分析员、主管和质量保证人员进行访谈,以更好地了解为什么人们在调查期间没有得到相应的表现。

这些访谈的结果和趋势应该通过焦点小组进行探讨和澄清。一旦完成,一个完整和全面的关于工作场所的奖励和后果以及给予员工的反馈的质量或缺乏质量的情况可能开始出现。它也可能揭示出管理层为组织提供的鼓励性后果,以找到根本原因并有效地结束CAPA。

绩效环境是一个可以发现大多数系统性故障的领域。换个角度看,绩效系统,如果设计正确,并适当地拉动各个杠杆,是最重要的领域,可以确保减少召回的可能性,并推动公司 "过程中 "调查的大幅改善。有效的绩效系统是召回补救的银弹。这需要在领导层和操作层都有相应的制度。

总结

归根结底,召回补救是一项艰苦的工作。在以前所有的审计中,有一些信息和 "啊哈 "的时刻,如果早点暴露出来,就可以避免召回事件的发生。在你过去的努力中,有的地方被蒙上了眼睛,通过玫瑰色的眼镜来看待问题。现在,事情已经以最糟糕的方式发生了,对公司来说。所有的程序、流程和SOP都需要用新的眼光来看待,并以新的热情去探究发生的事情。不幸的是,在召回事件中,这些新的眼睛现在是许多双眼睛,一些在公司内部,许多在公司外部。除非公司花时间重新开始,并在业务的所有方面推动补救工作,否则许多人匆忙做出的判断将是不知情的,并具有很大的破坏性。

相关的

KT CAPA:技能是不够的

用积极主动的问题管理结束救火行为

我们是以下方面的专家:

联系我们

如需咨询、了解详情,或提出建议!