客户
一家全球领先的制药公司，致力于通过提供创新的医药产品来提高全球的医疗保健水平。他们致力于改善医疗效果，确保为全球患者和医疗服务提供者提供高质量的医疗解决方案。
目标
客户确定了与偏差以及纠正和预防措施（CAPA）流程相关的几项关键需求。这些需求包括
- 解决未在 30 天的监管合规时限内关闭偏差的问题。
- 改进 CAPA 结案的及时性，确保迅速实施有效的纠正和预防措施。
- 提高纠正和预防措施 (CAPA) 流程的整体有效性。
解决方案
KT 团队对组织的偏差和 CAPA 流程进行了战略诊断。我们采用数据科学技术，从人员、流程、技术和测量四个角度对组织进行分析，以分析从偏差发生到 CAPA 实施的每个流程步骤（见图 1）。
为了全面了解现状，Kepner-Tregoe 的数据分析师利用先进的数据分析和 采矿工艺 技术。通过分析偏差、CAPA、实验室调查和投诉，他们发现了隐藏的洞察力和优化机会。流程挖掘是一种用于分析和改进业务流程的强大技术，它使 KT 客户团队能够识别瓶颈和低效问题，并做出数据驱动的流程优化决策（见图 2 中的示例）。
除数据挖掘研究外，团队还参与了访谈、会议观察以及程序和政策审查。通过对现有偏差和 CAPA 流程进行端到端分析，我们获得了重要的见解。还进行了细致的案例质量审计，评估了文件质量，并确定了需要改进的地方。
最后，小组审查了与偏差和 CAPA 流程相关的培训材料，找出了差距，并提出了更新或改进建议。