Kepner-Tregoe gereedschap en procesvalidatie

Het beheersen van veranderingen is ontmoedigend, maar het beheersen van procesveranderingen kan aanzienlijk worden verbeterd door een Kepner-Tregoe (KT) procesaanpak te kiezen.

Veel organisaties maken gebruik van KT-methoden bij activiteiten in verband met procesverandering, met name procesvalidatie-het verzamelen en evalueren van gegevens vanaf het procesontwerp tot en met de commerciële productie. Wanneer bijvoorbeeld de projectplanning voor de installatie van processen van start gaat, bieden de Kepner-Tregoe-tools een betrouwbare manier om de procesvalidatie te ondersteunen. De KT-methoden verminderen de tegenslagen die maar al te vaak onvermijdelijk lijken in verband met verandering.

De volgende instrumenten bieden stapsgewijze procedures voor de aanpak van belangrijke problemen tijdens de procesvalidatie:

        -   Situatiebeoordeling: Wat is er aan de hand?

        -   Beslissingsanalyse: Wat is de beste, evenwichtige keuze?

        -   Analyse van potentiële problemen en kansen: Welke risico's of gunstige omstandigheden kunnen zich voordoen?

        -   Probleemanalyse: Wat ging er mis en hoe kan het worden opgelost?

De systematische KT-methodes helpen projectteams om het projectplan te doordenken, de dagelijkse uitvoering te beheren en ervoor te zorgen dat het plan de verwachte resultaten oplevert. De volledig gedocumenteerde KT-methodes bevorderen en ondersteunen drie kerngebieden van procesvalidatie: planning, installatie en kwalificatie.

1. Planning van de procesinstallatie

Zodra het proces is ontworpen en goedgekeurd, wordt met behulp van installatiekwalificatie (IQ) gevalideerd dat de apparatuur aan de specificaties voldoet en volgens plan wordt geïnstalleerd. Tijdens IQ kan Situation Appraisal (SA) problemen met het gebruik van specifieke apparatuur of materialen aan het licht brengen. Beslissingsanalyse (DA) bepaalt welke uitrusting en materialen het best geschikt zijn voor het ontwerp. Potential Problem Analysis (PPA) wordt gebruikt om het risico te analyseren of wat er mis zou kunnen gaan met de installatie. Als de PPA eenmaal is ontwikkeld, is het gemakkelijker om een installatie uit te voeren waarbij potentiële problemen zijn vastgesteld, corrigerende maatregelen zijn genomen en noodmaatregelen zijn gepland voor het geval er zich problemen voordoen.

2. Planning Operationele Kwalificatie

Operationele kwalificatie (OQ) bevestigt dat het proces functioneert op de manier waarop het is ontworpen - de apparatuur wordt gebruikt om te garanderen dat het functioneert en het proces wordt bediend om te controleren of het correct is. OQ bevestigt bijvoorbeeld dat de motoren in de juiste richting draaien, de kleppen correct zijn geïnstalleerd, de pijpleidingen van de juiste grootte en het juiste materiaal zijn, enz. Tijdens het OQ-projectontwerp brengt Situation Appraisal (SA) de bezorgdheid over het voor de eerste keer starten van apparatuur aan het licht. PPA wordt gebruikt om potentiële problemen met het opstarten van de nieuwe apparatuur te identificeren - en de oorzaken daarvan; het wordt gebruikt om preventieve maatregelen te nemen en voorwaardelijke maatregelen vast te stellen voor het geval er zich problemen zouden voordoen. Dit klinkt als een FMEA (Failure Modes Effect Analysis), maar het is van een hoger niveau - het identificeert snel eventuele problemen die een diepgaander onderzoek vereisen. Tijdens de uitrol van het project, als er zich problemen voordoen, brengt de Probleemanalyse (PA) u efficiënt naar de hoofdoorzaak en helpt de PPA herhaling te voorkomen.

3. Kwalificatie van het planningsproces

Proceskwalificatie garandeert dat het proces het product daadwerkelijk produceert volgens de specificaties, in termen van hoeveelheid, afmetingen, kwaliteit en andere factoren. Situatiebeoordeling helpt om problemen aan het licht te brengen die zich kunnen voordoen bij het opstarten van de apparatuur - evenals bij langdurig gebruik. Risicoanalyse met KT PPA identificeert en voorkomt problemen - en stelt voorzorgsmaatregelen vast voor het geval er problemen optreden - tijdens het opstarten van het proces en tijdens langdurig gebruik. Probleemanalyse met KT Problem Analysis heeft bewezen effectief te zijn als er problemen ontstaan tijdens productie of laboratoriumtests van het product. KT Probleemanalyse stelt vragen die, wanneer ze worden beantwoord, de gegevens opleveren die nodig zijn om het onderzoeksrapport op te stellen waaruit blijkt wat de hoofdoorzaak is.

Er gaat heel wat werk zitten in de IQ, OQ en PQ fasen van een validatie. Validaties kunnen vele vormen aannemen, van zeer simplistisch tot uiterst gecompliceerd. Deze korte samenvatting behandelt enkele van de gebieden van validaties die gemakkelijk kunnen worden verbeterd door de systematische, goed gedocumenteerde aanpak van de KT-methodologie.

Blog afbeelding 1
CAPA en de witte ruimte
Blog afbeelding 1
Wacht niet op grote problemen om uw CAPA-proces te herzien!

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of een voorstel!