CAPAの有効性に対する文化の影響

ライフサイエンス企業では、CAPA(Corrective and Preventionative Action)が非常に重要です。 CAPAは、製品の安全性、品質、一貫性を確保し、規制当局を納得させ、人命を救うために行うものです。 しかし、すべてのCAPAが効果的なわけではありません。よく考えられていないもの、実施が不十分なもの、時間が経過しても意図した効果が得られないものなどがあります。 もしあなたの会社がこのような状況に陥っているのであれば、CAPA自体に問題があるのではなく、あなたの会社の文化に問題があるのかもしれません。

継続的な改善は組織のDNAの一部ですか?

CAPAというと、規制当局やリコールによって強制的にやらされるものと思われがちです。 CAPAをより良く見るには、継続的な改善のためのツールとして見ることです。 どんな企業も完璧ではありません。常にリスクがあり、物事を改善する機会があります。 自問自答してみてください...もし規制当局(および顧客)からの要請がなかったとしたら、貴社の従業員はそれでも継続的な改善の機会を求め、是正措置や予防措置を追求するでしょうか? それとも、今あるプロセスを実行することに集中するでしょうか?

壁に向かって何を投げるかではなく、何を刺すかである。

CAPAは、一度だけの修正ではなく、無視できるものではありません。 CAPAは、企業が実行するプロセス、行動、活動を変更するものです。 CAPAのプロセスは決して安いものではありません。オペレーションの分析、問題の根本原因の特定、対応計画の策定には多くの時間が費やされます。 しかし、実際に行動を起こし、生産プロセスのアウトプットが変わるまで、本当の利益は実現されません。 あなたの会社では、CAPAを実施してから数カ月後に、CAPAの有効性を振り返って検討するプロセスがありますか? あるいは、CAPAに関連する対策を運用監視プロセスに組み込んでいますか? もしそうでなければ (あるいは知らなければ)、それは「修正しては忘れる」現象が起きている可能性があり、CAPA投資から必要な長期的な利益を実際に得られていないことを意味します。

経営陣と人事担当者が従業員のトーンを決める

組織内の個人は(ほとんどの場合)、直属の上司が設定した文化と期待、およびパフォーマンスを評価するために使用される人事プロセスに適応します。 CAPAのパフォーマンスに問題があるかもしれないと思ったら、ここから始めるのがよいでしょう。 業績評価プロセスや報酬プランを通じて、どのような行動にインセンティブを与えていますか。 従業員は生産量で評価されていますか? 製品の品質ですか?もし彼らがオペレーションをより良くするためのアイデアを思いついたとしたら、会社はそれをどのように受け止め、報いますか?

従業員は、外部からの影響を受けない限り、自分たちの環境をより良くしたいという内発的な動機を当然持っています。 多くの企業では、生産のために給料をもらっている従業員と、業務改善のために給料をもらっている従業員がいるという態度をとっています。 この考え方は、前者のモチベーションを低下させ、後者の効果を低下させるため、結果的に逆効果となる。

健全な継続的改善文化(CAPAの有効性につながる)は、社内のどこにいるかにかかわらず、従業員が自分の環境をより良くするために機会を見つけて行動することを可能にし、権限を与えることから始まります。 経営と人事のプロセスは、従業員が改善のアイデアを思いつくための時間を提供し、それを実行するためのサポートを提供し、そのアイデアが一定期間に渡ってもたらす影響に対して報酬を与えることで、この行動を促進することができます(それは単なる承認かもしれません)。

Kepner-Tregoe社は、問題解決や継続的な改善プロセスの導入を支援する業界のリーダーです。Kepner-Tregoe社の60年以上の経験から、プロセスの有効性は、人々がその潜在能力を最大限に発揮できるように、適切なスキルと支援環境を与えることから始まることを学びました。 CAPAのベストプラクティスやその他の教訓についての詳細は、以下をご覧ください。 https://dev.kepner-tregoe.com/

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