Pharma

Ein paar Worte über die Pharmaindustrie

Durch die Corona-Pandemie war die Pharmazeutische Industrie zuletzt besonders oft in den weltweiten Schlagzeilen. Disruption, Umstrukturierung und Transformation werden weiterhin die Zukunft der Branche bestimmen. Die Beschleunigung der Entwicklung und Bereitstellung von Impfstoffen, die zunehmende Digitalisierung der Produktionssysteme, KI, Präzisionsmedizin, neue Heilmethoden, neue demografische Trends beim Zugang zu Medikamenten und zahllose andere Themen bringen sowohl Risiken als auch Chancen mit sich. Während Veränderungen für eine von Forschung und Entwicklung getriebene Branche nichts Neues sind, ist die Bewältigung von Veränderungen dieses Ausmaßes in einem stark regulierten Umfeld komplex, und der Bedarf an strukturierten Analyseprozessen war noch nie so groß.

Kepner-Tregoe arbeitet mit Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt zusammen, um die Agilität der Transformation, die Fähigkeiten zur Fehlerbehebung und die Compliance-Systeme innerhalb aller relevanten Bereiche zu verbessern. Wir arbeiten mit Unternehmen zusammen, um die Geschwindigkeit und Qualität von Untersuchungen sowie die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu verbessern. Unser Ansatz zur dokumentierten Root Cause Analyse ist weltweit anerkannt, da er die Präzision und Geschwindigkeit der Problemlösung, des CAPA-Prozesses und der gesetzeskonformen Dokumentation der Ergebnisse verbessert. Unsere Beratungs- und Trainingsprogramme stärken das Vertrauen in die Fähigkeiten des kritischen Denkens, was sich wiederum in einem strategischen Wettbewerbsvorteil für unsere Kunden niederschlägt.

Die analytischen Methoden von Kepner-Tregoe nutzen Daten effektiv, um Probleme zu lösen und Entscheidungen zu treffen – und sie bringen Transparenz in den Prozess. Die Implementierung unserer strukturierten Prozesse in kritischen Bereichen innerhalb einer Kundenorganisation bringt nachhaltige und messbare Ergebnisse. Strukturierte, kritische Denkprozesse zur Problemlösung und Entscheidungsfindung werden in der Produktion, im Qualitätsmanagement, in der Logistik, in den Finanzabteilungen und in den Führungsetagen unserer Pharmakunden eingesetzt.

Wenn Sie mehr über Kepner-Tregoe-Beratung und -Training in der pharmazeutischen Industrie erfahren möchten, wenden Sie sich an Kepner-Tregoe.

Erfolgs-Stories

Herausforderung

Novartis entwickelte ein neues Verfahren, das in Bezug auf Chemie und Ausrüstung zu den komplexesten gehörte, die jemals an einem ihrer Produktionsstandorte eingeführt wurden. Hinzu kam der Zeitplan für die Verarbeitung. Die Herstellung des in diesem Medikament verwendeten Wirkstoffs dauert mehrere Wochen. Als die erste Charge fertiggestellt war, entsprach die Qualität den Spezifikationen, aber die Menge lag unter der angestrebten Ausbeute. Das Problem mit der Ausbeute musste schnell behoben werden, um die Versorgung der weiter oben in der Kette liegenden Glieder sicherzustellen.

20%

gestiegene Umsätze

Ergebnisse

Sharing a strong commitment to resolving the yield problem, the team followed the Kepner-Tregoe Analytic Troubleshooting process using data from a variety of sources including manual and electronic batch records and trends, development reports, and production shift logs. The problem was solved, and “fixes” were made. When the first fixed batch was completed several weeks later, it met standard yield. Validation was completed in record time. Novartis beat the competition to market, increased market share and sales boomed, increasing by 20%.

Zur kompletten Fallstudie

Herausforderung

Gerresheimer stellt Spezialprodukte aus Glas und Kunststoff her, die die stark regulierte Pharma- und Gesundheitsindustrie unterstützen. Probleme ergaben sich aus einer Materialanpassung - ein Bauteil aus einem weichen Kunststoff musste gegen ein vergleichbares Material ausgetauscht werden, als das bisherige nicht mehr verfügbar war. Die Tests machten es erforderlich, dass eine beträchtliche Menge an Produkten unter Quarantäne gestellt werden musste, da die mit dem neuen Material hergestellten Produkte die Spezifikationen nicht erfüllten.

€100k+

gespeichert

Ergebnisse

The application of Kepner-Tregoe process yielded significant results beyond the hundreds of thousands of euros saved when the quarantined batches were released and shipped to the customer. Most importantly, product safety was ensured. The use of KT problem analysis, resulting in a confirmed root cause, helped Gerresheimer to eliminate any risk to end-use customers and avoided the potential for recalls of product already on the market.

Zur kompletten Fallstudie

Herausforderung

Die Standortleiter eines weltweit tätigen biopharmazeutischen Unternehmens suchten nach Möglichkeiten, die Anzahl der Untersuchungen sowie die Anzahl der Tage, die für den Abschluss der Untersuchungen benötigt wurden, zu verringern. Das Werk verfügte nicht über einen standardisierten, systematischen Ansatz, um die Ursache von Produktionsabweichungen zu finden.

33%

Verringerung der erforderlichen Untersuchungen

13%

die Abschlüsse sind im Vergleich zum Vorjahr auf dieses Niveau gesunken

Ergebnisse

The work plan to improve the investigation process and incorporate KT as the investigation methodology was developed and implemented in less than six months.

Zur kompletten Fallstudie

Alle Stories

Mehr erfahren

Kepner-Tregoe Lösungen für Pharmaindustrie und Life Sciences

Einblicke

Die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) entwickeln sich weiter: CAPAs für kontinuierliche Verbesserung

Es ist nicht mehr akzeptabel, auf Audits und Produktrückrufe mit CAPAs zu reagieren, die nur kurzfristige Probleme behandeln. Jetzt geht es darum, CAPAs und kontinuierliche Verbesserungsprozesse aufeinander abzustimmen.

Über die Einhaltung der Vorschriften hinaus: Die cGMP-Konformität zur Verbesserung der Geschäftsergebnisse nutzen

Kundenbeschwerden können eine wichtige Informationsquelle sein, um Kosten zu kontrollieren und am Ende sogar die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Anhand von Fallstudien und Beispielen zeigt der Autor, wie ein systematischer Ansatz für den Kundenservice die Geschäftsergebnisse verbessern kann.

Verringerung menschlicher Fehler in der Produktion: 5 Möglichkeiten zur Verbesserung

Wenn menschliche Fehler die Ursache für eine Abweichung sind, müssen Korrekturmaßnahmen oft das System selbst in Angriff nehmen, d.h. sein Gleichgewicht von Konsequenzen, Feedback, Zielen und Vorgaben. Betrachten Sie fünf Faktoren, die menschliches Verhalten beeinflussen und Möglichkeiten zur Verbesserung bieten.

Kepner-Tregoe-Tools und Prozessvalidierung

Die Steuerung von Prozessänderungen kann verbessert werden. KT-Methoden unterstützen drei Schlüsselbereiche der Prozessvalidierung: Planung, Installation und Qualifizierung.

Referenzen

Group Project Manager

"Die Verstärkung der Kommunikation und die Nachverfolgung, wer was tut, hat zu einer besseren Verständigung geführt und dazu, dass weniger durch die Maschen fällt. In unserer Matrix-Organisation ist dies sehr wichtig."

Life Sciences Unternehmen

Senior Manager

"Weil wir mit KT eine Partnerschaft eingegangen sind, sind wir in einer viel besseren Position, um den Wandel zu nutzen und ihn für uns zum Erfolg zu führen."

Life Sciences Unternehmen

Produktmanager

"Unsere Qualitätskontrollstandards sind extrem hoch. Eine gut strukturierte und disziplinierte Herangehensweise an die Problemlösung macht einen großen Unterschied bei der Geschwindigkeit, mit der wir die Ursache finden können."

Hersteller von Beatmungsgeräten