Rückruf-Sanierung

Wie man einen Rückruf erfolgreich managt und zukünftige Probleme verhindert

Jeder hat schon einmal das Mantra gehört: "Der Kunde hat immer Recht!" Wenn ein Unternehmen inmitten eines behördlichen Rückrufs steht und sein neuer "bester Freund" die FDA ist, muss das Unternehmen klar verstehen, dass die FDA sein Kunde ist UND dass es unbedingt notwendig ist, den Rückruf "richtig" durchzuführen.

Im vergangenen Jahr gab es eine Reihe von öffentlichkeitswirksamen Rückrufaktionen, bei denen Unternehmen, die die FDA-Standards nicht erfüllten, auf der Strecke blieben. Was ein Unternehmen sowohl in der Öffentlichkeit als auch gegenüber den Aufsichtsbehörden tut, ist entscheidend für das Überleben und Gedeihen einer Organisation. Dies ist ein echter Test für die Widerstandsfähigkeit, denn die FDA ist nicht die einzige Sorge. Die Menschen, die die Produkte des Unternehmens kaufen, könnten über ihr Schicksal entscheiden.

Die FDA und andere Aufsichtsbehörden sind in eine Phase intensiver behördlicher Prüfung von Unternehmen eingetreten, die nicht entschlossen auf die Prüfungsergebnisse reagieren. Dies hat dazu geführt, dass nicht nur das von den Rückrufen betroffene Unternehmen genauer unter die Lupe genommen wird, sondern auch andere Standorte oder Geschäftsbereiche. Diese Maßnahmen der FDA machen sehr deutlich, dass sie es ernst meint.

Es ist jedoch noch nicht alles verloren. Es gibt wirksame Maßnahmen, die ein Unternehmen ergreifen kann, um den aktuellen Rückrufstatus erfolgreich zu verwalten und zukünftige Rückrufe zu verhindern.

Bewertung der wichtigsten Leistungsindikatoren (KPIs)

Eine Unternehmens-Scorecard mit Metriken für Untersuchungen und vorbeugende Korrekturmaßnahmen (CAPA) ist der Ausgangspunkt für die Sanierungsbemühungen. Jedes Unternehmen tut dies auf unterschiedliche Art und Weise und in unterschiedlichem Ausmaß. Um das Ausmaß und den Umfang des Rückrufs zu bewerten, muss ein Unternehmen die Maßnahmen, Kennzahlen und Trends der letzten zwei Jahre überprüfen, um das Ausmaß des Rückrufs zu bestimmen. Einige der benötigten Datenpunkte sind:

  • Anzahl der offenen Untersuchungen und CAPAs
  • Meldepflichtige vs. nicht meldepflichtige Vorfälle (gezählt nach Ebene)
  • Zeit für den Abschluss von Untersuchungen und CAPAs
  • Erforderliche Ressourcen für den Abschluss von Untersuchungen und CAPAs
  • Erstmalig festgelegte Sätze
  • Mittlere Zeit bis zur Lösung (gemessen in Personenstunden)

Damit eine Abhilfemaßnahme eingeleitet werden kann, müssen diese Informationen schnell zugänglich und für alle an der Abhilfemaßnahme Beteiligten verfügbar sein. Dies ist entscheidend für eine ordnungsgemäße Analyse der KPIs.

Als nächstes müssen die aktuellen Arbeitsabläufe, die sich auf das zurückgerufene Produkt auswirken, überprüft werden. Dazu gehören die Methodik der Fehlerbehebung, die Leistungsumgebung und die Arbeitsabläufe zur Leistungsunterstützung sowie die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Untersuchungen, CAPAs und Untersuchungsschulungen. Diese Informationen dienen zusammen mit den oben genannten metrischen Informationen als Grundlage für die Überprüfung der am Ende des Projekts empfohlenen Verbesserungen.

Untersuchung Bewertung

Konsistenz, Stabilität und Fähigkeit der Geschäftsprozesse sind notwendig, um Abweichungen zu reduzieren, die entweder durch allgemeine Ursachen oder durch das Auftreten von externen Faktoren oder besonderen Ursachen verursacht werden. Die Analyse der aktuellen Geschäfts- und Untersuchungsprozesse im Hinblick auf die Anwendung und Umsetzung von CAPA-Methoden und Instrumenten zur Ursachenanalyse (RCA) wird einen Rahmen für die ganzheitliche Behandlung von Qualitätsereignissen schaffen. Dies wird den Zeitaufwand für die Durchführung von Untersuchungen verringern und einen Plan für künftige CAPAs liefern, der transparent und nachvollziehbar ist und an anderen Standorten des Unternehmens übernommen werden kann.

Um dies zu erreichen, sollte ein Unternehmen mit einer strukturierten Überprüfung der Standardarbeitsanweisungen der Organisation im Vergleich zu früheren Untersuchungen beginnen und eine Soll-Ist-Analyse durchführen, um die Ergebnisse zu beurteilen. Diese strukturierte Überprüfung beinhaltet eine Analyse der SOPs im Vergleich zu den schriftlichen Untersuchungen sowie eine Überprüfung der Handlungen der beteiligten Mitarbeiter. Mit diesem Ansatz können Lücken und Mängel, die bei typischen Prüfungen nicht gefunden werden, ermittelt und behoben werden.

CAPA-Bewertung

Um mit der Behebung des Rückrufs fortzufahren, ist es wichtig, die CAPAs des Unternehmens zu bewerten. Dieser Prozess beginnt mit einer Überprüfung der SOPs. Sobald dies abgeschlossen ist, sollte sich ein Unternehmen mit seinem CAPA-Genehmigungsteam treffen, um die Lücken zwischen den SOPs und den tatsächlichen Arbeitsabläufen, die den CAPAs zugrunde liegen, wie vom CAPA-Genehmigungsteam beschrieben, zu ermitteln. Dieses Treffen wird wertvolle Daten liefern, die einem Unternehmen helfen, den "Sweet Spot" für die Verbesserung seiner CAPAs zu finden. Es ist wichtig zu beachten, dass es in der Regel eine Grauzone gibt, wenn es darum geht, die effektivste und effizienteste Korrekturmaßnahme unter den vielen zur Verfügung stehenden auszuwählen. Für diese Entscheidungen sollten Unternehmen die Zusammenarbeit mit externen Anbietern in Erwägung ziehen, die diese potenziellen Maßnahmen mit einer objektiven Denkweise betrachten können und somit jegliche emotionale Komponente ausschließen.

RCA-Tool Bewertung

Die Integrität der bei den Untersuchungen eingesetzten RCA-Tools ist von entscheidender Bedeutung für die Skalierbarkeit, die Wiederholbarkeit, die Verbesserung der Trefferquote und die Gewährleistung eines möglichst geringen Ressourceneinsatzes. Folglich wird eine Überprüfung der aktuellen RCA-Tools und der Schulungsprogramme, die diese Tools verwenden, dazu beitragen, Schwachstellen und/oder Einschränkungen zu ermitteln, die das Niveau der Ergebnisse beeinträchtigen können. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass sich Probleme wiederholen.

Oftmals verwenden Unternehmen mehrere Tools zur Bewertung von RCA, was dazu führen kann, dass Experten auf parallelen Pfaden auf das gleiche Ziel - die Ermittlung der Grundursache - zusteuern. Diese Experten sind jedoch durch "virtuelle Mauern" voneinander getrennt, da sie in der Regel in verschiedenen Funktionsbereichen des Unternehmens arbeiten, was zu redundanter Arbeit und wenig Synergie führt. Eine Lösung für dieses Problem ist die Einrichtung eines unternehmensweiten RCA-Werkzeugkastens, in dem die Mitarbeiter geschult werden und Zugang zu den grundlegenden RCA-Werkzeugen wie den "5 Whys", Fishbone und der Kepner-Tregoe-Problemanalyse (KT) haben. Wenn sich die Untersuchungen dann weiterentwickeln und möglicherweise komplexer werden, werden dem Untersuchungsteam Experten für bestimmte RCA-Werkzeuge zugewiesen, damit sie die komplexeren Werkzeuge anwenden können.

Wenn bei den Abhilfemaßnahmen die Wechselwirkung zwischen Qualitätsuntersuchungen und der Produktion berücksichtigt wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass die Probleme wirksam angegangen werden. Schließlich kann eine kontinuierliche Verbesserung des Einsatzes von RCA-Werkzeugen und -Methoden nur dann eine Verringerung der Rückrufe garantieren, wenn die aktuellen RCA-Werkzeuge mit den Schulungsprogrammen übereinstimmen. Die Überprüfung von Schulungshandbüchern und -seminaren ist ein Schlüsselelement bei allen Sanierungsbemühungen.

Bewertung von Rollen und Zuständigkeiten

Die Leistung der Mitarbeiter und die Dynamik der Teamleistung bei laufenden Untersuchungen und CAPAs zu verstehen, ist DER am meisten übersehene Bereich bei Sanierungsbemühungen. Unsere Arbeit mit Unternehmen zeigt, dass dies bei Standard-Audits oft übersehen wird. Bei der Überprüfung und Sanierung der Untersuchungs-/CAPA-Prozesse eines Unternehmens wird jedoch die meiste Zeit auf diesen Bereich verwendet.

Alle Besprechungen im Zusammenhang mit Untersuchungen und CAPAs, wie z. B. CAPA-Statusbesprechungen, Untersuchungsbesprechungen, Dispositionsbesprechungen und Problemlösungsbesprechungen, sollten aufgezeichnet werden, um ein Gesamtbild zu erhalten. Sobald dies erreicht ist, sollten Interviews mit Bedienern, Qualitätskontrollanalytikern, Vorgesetzten und Qualitätssicherungspersonal geführt werden, um ein besseres Verständnis dafür zu bekommen, warum die Mitarbeiter bei Untersuchungen nicht die angemessene Leistung erbringen.

Die Ergebnisse und Trends aus diesen Gesprächen sollten mit Fokusgruppen untersucht und geklärt werden. Sobald dies abgeschlossen ist, kann sich ein vollständiges und umfassendes Bild der Belohnungen und Konsequenzen am Arbeitsplatz sowie der Qualität oder mangelnden Qualität des an die Mitarbeiter gegebenen Feedbacks ergeben. Dies kann auch die ermutigenden Konsequenzen aufzeigen, die das Management der Organisation anbietet, um der Ursache auf den Grund zu gehen und CAPAs effektiv abzuschließen.

Das Leistungsumfeld ist ein Bereich, in dem die meisten systemischen Fehler zu finden sind. Anders betrachtet sind Leistungssysteme, wenn sie richtig konzipiert sind und die einzelnen Hebel entsprechend gezogen werden, der wichtigste Bereich, der eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Rückrufen gewährleisten UND dramatische Verbesserungen bei den "prozessbegleitenden" Untersuchungen eines Unternehmens bewirken wird. Wirksame Leistungssysteme sind der Königsweg zur Behebung von Rückrufen. Diese müssen sowohl auf der Führungs- als auch auf der Betriebsebene vorhanden sein.

Schlussfolgerung

Letztendlich ist die Behebung von Rückrufaktionen harte Arbeit. Irgendwo in all den früheren Prüfungen gab es Informationsschätze und "Aha"-Momente, die, wenn sie früher aufgedeckt worden wären, den Rückruf verhindert hätten. Irgendwo bei Ihren früheren Bemühungen wurden die Scheuklappen aufgesetzt und die Probleme durch eine rosarote Brille betrachtet. Jetzt sind die Dinge auf die denkbar schlechteste Art und Weise für das Unternehmen aus dem Ruder gelaufen. Alle Verfahren, Prozesse und Standardarbeitsanweisungen müssen mit neuen Augen betrachtet werden, und zwar mit dem festen Willen, dem Geschehen auf den Grund zu gehen. Leider sind diese neuen Augen bei einer Rückrufaktion nun viele Augenpaare, einige innerhalb des Unternehmens und viele außerhalb des Unternehmens. Die voreiligen Urteile vieler werden uninformiert sein und großen Schaden anrichten, es sei denn, das Unternehmen nimmt sich die Zeit, neu anzufangen und die Abhilfemaßnahmen in allen Bereichen des Unternehmens voranzutreiben.

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