Mesures correctives en cas de rappel

Comment gérer avec succès un rappel et prévenir les problèmes futurs ?

A un moment ou à un autre, tout le monde a entendu le mantra "Le client a toujours raison". Lorsqu'une entreprise est au milieu d'un rappel réglementaire et que son nouveau "meilleur ami" est la FDA, l'entreprise doit clairement comprendre que la FDA est son client ET qu'il est impératif que le rappel soit "correct".

Au cours de l'année écoulée, un certain nombre de rappels très visibles ont mis à mal des entreprises qui ne respectaient pas les normes de la FDA. Ce qu'une entreprise fait, à la fois publiquement et avec les organismes de réglementation, est essentiel pour sa capacité à survivre et à prospérer. Il s'agit d'un véritable test de résilience, car la FDA n'est pas la seule préoccupation. Les personnes qui achètent les produits de l'entreprise pourraient être celles qui décident de son sort.

La FDA et d'autres organismes de réglementation sont entrés dans une phase d'examen réglementaire intense des entreprises qui ne répondent pas de manière décisive aux conclusions des audits. Il en résulte un examen plus approfondi non seulement de l'entreprise visée par les rappels, mais aussi d'autres sites ou unités commerciales. Ces actions de la part de la FDA montrent très clairement qu'elle ne plaisante pas.

Cependant, tout n'est pas perdu. Il existe des mesures efficaces qu'une organisation peut prendre pour gérer avec succès l'état actuel des rappels et prévenir les rappels futurs.

Évaluation des indicateurs clés de performance (ICP)

Un tableau de bord de l'entreprise comprenant des mesures pour les enquêtes et les actions correctives et préventives (CAPA) constitue le point de départ des efforts de remédiation. Chaque entreprise s'y prend de différentes manières et à des niveaux de sophistication variables. Afin d'évaluer l'ampleur et la portée du rappel, une entreprise doit examiner les mesures, les paramètres et les tendances des deux dernières années pour déterminer l'étendue du rappel. Certains des points de données nécessaires comprennent :

  • Nombre d'enquêtes et de CAPAs en cours
  • Incidents à signaler et non à signaler (comptés par niveau)
  • Délai de clôture des enquêtes et des CAPA
  • Ressources nécessaires pour clore les enquêtes et les CAPA
  • Taux de fixation pour la première fois
  • Délai moyen de résolution (suivi en heures-personnes)

Afin de lancer un effort de remédiation, ces informations doivent être rapidement accessibles et disponibles pour toutes les personnes impliquées dans l'effort de remédiation. Ceci est crucial pour une analyse correcte des indicateurs clés de performance.

Ensuite, les flux de travail actuels qui ont un impact sur le produit rappelé doivent être examinés. Cela doit inclure la méthodologie de dépannage, l'environnement de performance et les flux de travail de soutien à la performance, ainsi que les procédures opérationnelles standard (SOP) pour les enquêtes, les CAPA et la formation aux enquêtes. Ces informations, ainsi que les informations métriques ci-dessus, serviront de base pour vérifier les améliorations recommandées à la fin du projet.

Évaluation de l'enquête

La cohérence, la stabilité et la capacité des processus opérationnels sont nécessaires pour réduire les variations causées soit par des causes communes, soit par l'incursion de facteurs externes ou de causes spéciales. L'analyse des processus d'entreprise et d'enquête actuels concernant l'utilisation et la mise en œuvre des méthodes CAPA - et des outils d'analyse des causes profondes (RCA) - permettra d'identifier un cadre pour traiter les événements de qualité de manière holistique. Cela réduira le temps nécessaire pour mener à bien les enquêtes et fournira un modèle pour les futures CAPA qui seront transparentes et traçables et pourront être adoptées sur d'autres sites de l'entreprise.

Pour y parvenir, l'entreprise doit commencer par un examen structuré des procédures opérationnelles normalisées de l'organisation par rapport aux enquêtes antérieures, dans le cadre d'une analyse de type "devrait vs. réel" pour juger des résultats. Cet examen structuré comprend l'analyse des PON par rapport aux enquêtes écrites, ainsi que l'examen des actions des employés impliqués. Cette approche permet d'identifier et de combler les lacunes et les insuffisances qui ne sont pas décelées lors d'audits classiques.

Évaluation de la CAPA

Pour poursuivre la remédiation du rappel, il est important d'évaluer les CAPA de l'entreprise. Ce processus commence par un examen des procédures opérationnelles normalisées. Une fois cet examen terminé, l'entreprise doit rencontrer son équipe d'approbation des CAPA afin d'identifier les écarts entre les SOP et les flux de travail réels qui génèrent les CAPA tels que décrits par l'équipe d'approbation des CAPA. Cette réunion permettra d'obtenir des données précieuses qui aideront l'entreprise à trouver le " point idéal " pour améliorer ses CAPA. Il est important de noter qu'il existe généralement une zone grise associée à la façon de choisir l'action corrective la plus efficace et la plus efficiente, parmi les nombreuses actions disponibles. Pour ces décisions, les entreprises devraient envisager de travailler avec des fournisseurs externes, qui peuvent examiner ces actions potentielles avec un esprit objectif, éliminant ainsi tout élément émotionnel.

Évaluation de l'outil RCA

L'intégrité des outils RCA utilisés dans les enquêtes est essentielle pour atteindre l'évolutivité, la répétabilité, l'amélioration du taux de réussite et l'utilisation d'un minimum de ressources. Par conséquent, un examen des outils de RCA actuels et des programmes de formation qui utilisent ces outils permettra d'identifier les faiblesses et/ou les limites qui peuvent entraver le niveau des résultats. Ceci est essentiel pour éviter que les problèmes ne se reproduisent.

Souvent, les entreprises utilisent plusieurs outils pour évaluer la RCA, ce qui peut avoir pour conséquence que les experts empruntent des chemins parallèles vers le même objectif : déterminer la cause profonde. Cependant, ces experts sont séparés par des "murs virtuels" parce qu'ils travaillent généralement dans différents secteurs fonctionnels de l'entreprise, et l'effet de la séparation se traduit par un travail redondant et peu de synergie. Une solution à ce problème de remédiation consiste à mettre en place une boîte à outils RCA à l'échelle de l'entreprise, dans laquelle les employés reçoivent une formation et ont accès à l'ensemble des outils RCA de base, tels que les "5 pourquoi", l'arête de poisson et l'analyse de problème Kepner-Tregoe (KT). Ensuite, au fur et à mesure que les enquêtes progressent et deviennent éventuellement plus complexes, des experts en outils RCA particuliers sont affectés à l'équipe d'enquête afin qu'ils puissent appliquer l'ensemble des outils plus complexes.

Dans l'effort de remédiation, l'examen de l'interaction entre les enquêtes sur la qualité et la production manufacturière augmentera considérablement la probabilité de traiter efficacement les problèmes. Enfin, l'amélioration continue de l'utilisation des outils et des méthodes de RCA ne garantira une réduction des rappels que si les outils de RCA actuels sont conformes aux programmes de formation. Un examen des manuels et des séminaires de formation est un élément clé de tout effort de remédiation.

Évaluation des rôles et des responsabilités

Comprendre la performance des personnes et la dynamique de la performance de l'équipe dans les enquêtes en cours et les CAPA est LE domaine le plus négligé lors des efforts de remédiation. Notre travail avec les entreprises indique que cet aspect est souvent négligé dans les audits standard. Pourtant, lors de l'examen et de la correction des processus d'enquête et de CAPA d'une entreprise, c'est là que l'on passe le plus de temps.

Toutes les réunions associées aux enquêtes et aux CAPA, telles que les examens de l'état d'avancement des CAPA, les examens des enquêtes, les réunions de disposition et de résolution des problèmes, doivent être enregistrées afin d'obtenir une image synthétique. Une fois cela réalisé, des entretiens doivent être menés avec les opérateurs, les analystes du contrôle de la qualité, les superviseurs et le personnel de l'assurance qualité, afin de mieux comprendre pourquoi les gens n'obtiennent pas les performances appropriées pendant les enquêtes.

Les résultats et les tendances de ces entretiens doivent être explorés et clarifiés par des groupes de discussion. Une fois cette étape franchie, une image complète et détaillée peut commencer à émerger concernant les récompenses et les conséquences sur le lieu de travail et la qualité ou le manque de qualité du feedback donné aux employés. Cela peut également révéler les conséquences encourageantes que la direction offre à l'organisation pour aller à la cause profonde et clore les CAPA de manière efficace.

L'environnement de performance est un domaine où l'on trouve la majorité des défaillances systémiques. D'un autre point de vue, les systèmes de performance, s'ils sont conçus correctement, et si les leviers individuels sont actionnés de manière appropriée, sont le domaine le plus important qui garantira une réduction de la probabilité des rappels ET apportera des améliorations spectaculaires dans les enquêtes "en cours" d'une entreprise. Des systèmes de performance efficaces sont la solution miracle pour remédier aux rappels. Ils doivent être mis en place tant au niveau de la direction qu'au niveau opérationnel.

Conclusion

En fin de compte, l'assainissement des rappels est un travail difficile. Quelque part, dans tous ces audits antérieurs, se trouvaient les pépites d'information et les moments "ah ha" qui, s'ils avaient été exposés plus tôt, auraient empêché le rappel de se produire. Quelque part, au cours de vos efforts passés, vous avez laissé vos œillères et regardé les problèmes avec des lunettes roses. Aujourd'hui, les choses ont dérapé de la pire façon possible pour l'entreprise. Toutes les procédures, tous les processus et toutes les procédures opérationnelles standard doivent être examinés d'un œil neuf, avec une passion renouvelée pour aller au fond des choses. Malheureusement, dans le cas d'un rappel, ces nouveaux yeux sont maintenant de nombreuses paires d'yeux, certains au sein de l'entreprise et beaucoup en dehors de l'entreprise. La précipitation du jugement de beaucoup sera mal informée et très préjudiciable, à moins que l'entreprise ne prenne le temps de repartir à zéro et de mener l'effort de remédiation dans tous les aspects de l'activité.

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