Au-delà de la conformité : Utiliser la conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour améliorer les résultats commerciaux

Quelle organisation ressemble le plus à la vôtre ?
Les règlements de la FDA vont étouffer nos affaires. Les exigences, qui changent trop souvent, génèrent du travail supplémentaire et des montagnes de papier. Les auditeurs de la FDA ne comprennent pas notre activité et semblent vouloir nous ralentir ou nous faire fermer boutique. Nous nous préparons aux visites sur site dans la crainte qu'une anomalie inconnue nous vaille une lettre d'avertissement. Notre production n'est pas comme les autres. Basée sur les produits biologiques, elle est imprévisible, plus un art qu'une science. Nous essayons de minimiser le signalement des écarts, car la charge administrative qu'ils génèrent nous détourne de ce que nous devons faire ici. Nos rapports de déviation sont conçus pour satisfaire les inspecteurs.

Les audits de conformité fournissent des indications utiles sur ce que nous pouvons améliorer. Notre entreprise est gérée de manière à maximiser l'efficacité de la production. Il est facile de documenter les déviations, ce qui fait partie de notre approche systématique de l'amélioration continue de nos opérations. Nous recherchons de manière proactive les performances qui s'écartent de nos normes. Nous hiérarchisons efficacement les écarts que nous détectons, en désignant des équipes chargées des actions correctives pour trouver la cause, élaborer des solutions et gérer les risques lorsque nous apportons des changements. Une documentation concise et complète guide nos efforts d'amélioration.

Il n'y a probablement aucune organisation qui voit d'un bon œil les audits de la FDA. Mais dans le contexte actuel de ralentissement économique, il est de plus en plus nécessaire de concilier ces deux perspectives afin de maîtriser les coûts et d'atteindre de nouveaux niveaux d'efficacité. Dans le secteur de la fabrication de produits de santé, personne ne peut ignorer la nécessité de protéger la santé et la sécurité publiques dans le développement, la fabrication et la distribution de dispositifs et de produits pharmaceutiques. Pourtant, nombreux sont ceux qui affirment que les exigences réglementaires font intrinsèquement obstacle à une gestion efficace des processus d'entreprise. Une grande partie des efforts de gestion orientés vers la conformité à la FDA reflète cette tension. Souvent, l'accent est mis sur l'action - n'importe quelle action - pour réduire l'attention de la FDA. Trop de temps et d'attention consacrés par la direction à cette approche de la conformité sont coûteux et inutiles.

L'efficacité des ressources et la conformité ne sont pas des forces opposées. En fait, l'utilisation de techniques systématiques pour mener et documenter des enquêtes, mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) et réduire les erreurs des opérateurs peut aider la plupart des organisations de fabrication de produits de santé à améliorer la conformité, à réduire les coûts et à obtenir des résultats commerciaux supérieurs.

Action corrective systématique
Une organisation qui cherche à maximiser efficacement l'utilisation de ses ressources peut et va réduire les efforts de conformité. Au sein de ces organisations, la conformité signifie minimiser la déviation par rapport aux normes. Ces normes sont des niveaux de performance cohérents et prévisibles pour chaque processus de fabrication, qui, à leur tour, servent de guide vers un état d'efficacité supérieure.

Nous proposons un modèle proactif pour atteindre la conformité aux normes cGMP et QSR : gérer des processus efficaces en termes de ressources pour fournir des résultats prévisibles et documentés. Au cœur de ce modèle se trouve une approche systématique de la gestion des CAPA pour s'assurer que les déviations sont identifiées et résolues afin que les normes de sortie soient respectées (ou, de préférence, dépassées).

La logique du modèle

Un processus systématique pour complétant Chacune de ces étapes est au cœur de notre modèle pour maximiser la productivité et la conformité. Le défi est que cette approche systématique exige un niveau de discipline que l'on retrouve dans peu d'organisations. Les systèmes de gestion complexes, parfois alimentés par le conflit perçu entre conformité et efficacité, vont souvent à l'encontre d'une action efficace plutôt que de la favoriser. Les systèmes d'information sont conçus pour gérer le flux d'informations en suivant chaque document pertinent pour répondre aux exigences de la FDA. Cependant, peu de systèmes font le saut vital entre la gestion des documents de conformité et l'amélioration des performances de l'entreprise.

L'utilisation de la pensée processus aide les organisations à relier les CAPA aux systèmes opérationnels et à passer de la conformité aux résultats commerciaux. Depuis 1958, l'étalon-or de la résolution efficace des problèmes est constitué par les quatre processus de Kepner-Tregoe, reconnus par la FDA : Évaluation de la situation, Analyse du problème, Analyse de la décision et Analyse du problème potentiel. Ils constituent la base d'un modèle de réflexion sur les processus qui intègre la conformité aux opérations en traduisant une action efficace en résultats commerciaux.

Identification des problèmes
Une identification efficace et conforme des problèmes nécessite une reconnaissance précoce pour minimiser la croissance du problème, une bonne définition pour minimiser les réponses inappropriées, puis une réponse ponctuelle pour minimiser la propagation du problème.

Lorsque des personnes de votre organisation signalent des non-conformités :

  • Dans quelle mesure les informations qu'ils fournissent sont-elles utiles pour comprendre la portée et l'impact de la non-conformité ?
  • Quelle est l'utilité des données pour le suivi et l'évolution des incidents dans le temps ?
  • Dans quelle mesure les données sont-elles utiles pour hiérarchiser les non-conformités et déterminer les prochaines étapes appropriées ?

En utilisant le processus d'analyse des problèmes de Kepner-Tregoe, les clients disposent d'un cadre pour clarifier et documenter les non-conformités de manière précise et concise.

Exemple d'étude de cas
Cette étude de cas fournit un exemple de la manière dont une organisation dotée d'un système d'action corrective efficace traiterait une déviation. Peu après le lancement d'un nouveau produit (les tablettes TM), le fabricant a reçu des rapports de plaintes de clients concernant des tablettes de mauvaise qualité. Les consommateurs ont indiqué que les tablettes "n'avaient pas l'air correct" et les plaintes ont commencé à s'accumuler dans plusieurs pays dans lesquels le fabricant faisait des affaires. En suivant la chaîne de logique et de données, l'équipe d'enquête a rapidement rassemblé les données pertinentes des rapports internes de plaintes de consommateurs.

En utilisant l'analyse des problèmes, l'équipe a résumé les données comme suit Figure 1.

Hiérarchisation des questions
La priorisation commence par une évaluation précise de l'écart, basée sur des critères clairs qui équilibrent les besoins réglementaires et commerciaux, et par un acheminement efficace pour garantir une réponse rapide, basée sur la clarté des protocoles. Les informations pertinentes et la clarté de la communication doivent guider à la fois l'escalade appropriée et la planification de l'approche de l'enquête.

Lorsque des personnes de votre organisation se réunissent pour déterminer comment traiter les non-conformités :

  • À quelle fréquence y a-t-il des divergences d'opinion sur les prochaines étapes appropriées ?
  • Combien de temps faut-il pour déterminer les prochaines étapes appropriées ?
  • À quelle fréquence les gens ont-ils du mal à allouer des ressources limitées à des priorités concurrentes ?

Évaluation de la situation : un cadre logique pour identifier et hiérarchiser les problèmes. Mettre de l'ordre et de la clarté dans un environnement complexe, fixer des priorités et planifier des actions pour résoudre chaque problème. Ceci est particulièrement important au niveau de la gestion des opérations pour identifier les problèmes hautement prioritaires et coûteux qui nécessitent une action. La priorisation efficace de l'utilisation des ressources est l'un des éléments les plus importants d'un système d'action corrective qui fonctionne bien.

Exemple d'étude de cas
Le service qualité a examiné les informations fournies par l'équipe d'enquête et a déterminé que l'enquête sur les comprimés non ronds était une priorité élevée par rapport aux autres problèmes. Une équipe a été chargée de trouver la cause profonde de la déviation. Une autre équipe a été chargée de faire des recommandations sur la manière de contenir les effets de la non-conformité.

À l'aide du cadre d'évaluation de la situation, Quality a résumé les informations et documenté sa réflexion, comme le montre le tableau ci-dessous. Figure 2.

Maîtrise des enjeux
Un confinement efficace nécessite des actions intérimaires et des actions contingentes pour limiter la propagation de tout problème potentiel associé à la non-conformité.

Lorsque les personnes de votre organisation réagissent initialement à une non-conformité :

  • Dans quelle mesure leurs réponses sont-elles opportunes ?
  • Leurs réponses sont-elles appropriées ?
  • Dans quelle mesure leurs réponses limitent-elles la propagation de la non-conformité et ses effets sur votre organisation et vos clients ?

L'analyse des problèmes potentiels aide les personnes à identifier efficacement les réponses mesurées à une non-conformité, ainsi que les problèmes ou effets potentiels qui pourraient en résulter.

Analyse des problèmes potentiels : Éviter les risques inhérents à la solution. Anticiper les risques qui peuvent découler de la mise en œuvre d'une action de confinement et planifier les actions appropriées avant qu'ils ne deviennent réalité. Les actions préventives et contingentes sont établies pour minimiser les risques, tandis que les actions de promotion et de capitalisation sont établies pour étendre les bénéfices. Les organisations prévoyantes peuvent souvent éviter les écarts de fabrication les plus importants grâce à une utilisation disciplinée de l'analyse des problèmes potentiels.

Exemple d'étude de cas
L'équipe a décidé qu'en l'absence de rapports ou de preuves de problèmes de sécurité ou d'efficacité, le maintien de TM sur le marché était approprié et qu'un nouvel appel n'était pas nécessaire. Elle a considéré que si les consommateurs continuaient à recevoir des produits hors normes, ils pourraient refuser d'utiliser le produit.

L'équipe a donc utilisé la logique de l'analyse des problèmes potentiels pour mettre en œuvre des actions préventives afin de minimiser la probabilité que les clients reçoivent des comprimés non conformes et a planifié des actions contingentes pour minimiser la gravité si cela se produisait, comme le montre l'exemple suivant Figure 3.

Enquête sur la question
Une bonne enquête mène à la vraie cause.
Lorsque des personnes de votre organisation mènent des enquêtes :

  • Combien de fois arrivent-ils à la vraie cause ?
  • Combien de temps est consacré à la collecte de données pertinentes par rapport à la documentation de spéculations ?
  • Dans quelle mesure leurs recherches expliquent-elles la logique utilisée pour déterminer la cause ?

Analyse des problèmes : Trouver la cause profonde des déviations. Enquêter sur la ou les causes d'un échec. Lorsque quelque chose ne va pas, la question est de savoir pourquoi. L'analyse des problèmes fournit une logique puissante pour comprendre la cause profonde des écarts de performance. Les actions correctives qui génèrent de la valeur pour l'entreprise reposent sur une logique efficace et systématique de recherche des causes profondes.

Exemple d'étude de cas
Un certain nombre d'hypothèses avaient été émises sur la cause de ce problème, certaines fondées sur des faits, d'autres sur des rumeurs. La direction générale a envisagé de recertifier plusieurs fournisseurs de flacons et de cartons, et a discuté avec la direction des opérations d'une révision complète des lignes de fabrication.

L'équipe a utilisé les informations recueillies lors de l'étape d'identification du problème pour cibler sa recherche d'informations supplémentaires et identifier les changements pertinents. Plutôt que de rechercher des changements globaux, l'équipe a reconnu que la cause du problème n'affectait que le TM dans les flacons de 50 unités et seulement ceux expédiés au Canada et au Pérou. En utilisant cette approche, ils ont identifié 1) la réduction de la quantité de coton de l'espace de tête à la mi-mai, 2) l'ajout d'un nouveau fournisseur de flacons à la mi-mai, et 3) l'introduction d'un nouveau carton d'expédition à la mi-mai comme des changements pertinents, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Figure 4.

L'équipe a ensuite testé l'hypothèse initiale et celles qu'elle a élaborées par rapport aux faits qu'elle avait recueillis afin d'évaluer dans quelle mesure l'hypothèse expliquait tous ces faits. L'hypothèse initiale, ainsi que le nouveau fournisseur et le nouveau carton, ne pouvaient pas expliquer tous les faits et ont été éliminés. La réduction de la quantité de coton permettant aux comprimés de vibrer expliquait le mieux les faits. Ils ont également identifié les hypothèses requises pour expliquer la cause et les informations supplémentaires nécessaires pour confirmer la cause réelle, comme le montre le tableau suivant Figure 5.

Grâce à ces résultats, l'équipe chargée de l'action corrective a conclu que la cause la plus probable était que le coton était placé trop légèrement dans le flacon de 50 comprimés, offrant ainsi une protection trop faible lors de l'expédition. Le processus a fourni à l'équipe un point de mire pour la collecte de données supplémentaires.

Pour vérifier cette conclusion, l'équipe a proposé trois tests simples pour confirmer la véritable cause :

  1. Prenez des échantillons pour déterminer comment la quantité de coton varie.
  2. Déterminer les conditions réelles d'expédition
  3. Effectuer des tests de vibration avec le stock de plantes pour simuler l'expédition et la manutention avec différentes quantités de coton.

Ces tests simples ont permis au fabricant de trouver la véritable cause de la déviation. L'application rigoureuse et rapide de l'analyse des problèmes aux données existantes a permis d'éviter une révision de la production ou l'adoption d'autres plans d'action coûteux. Un renforcement des normes et une amélioration des rapports d'exploitation ont donné à la direction de la fabrication les outils nécessaires pour empêcher la réapparition du problème, améliorant ainsi la productivité et la satisfaction des clients. L'analyse a été ajoutée à la base de données de l'opération. L'approche bien documentée a satisfait à l'exigence réglementaire d'une analyse systématique des causes profondes.

Enquête approuvée
Les approbations doivent être fondées sur des critères clairs et soutenir le système de performance.
Lorsque des personnes de votre organisation présentent des enquêtes pour approbation :

  • Combien de cycles de révision sont nécessaires pour l'approbation ?
  • Quelles informations sont fournies aux enquêteurs pour les aider à améliorer leurs enquêtes ?
  • Comment les gens sont-ils encouragés à mener des enquêtes approfondies ?

L'ingénierie du système de performance : Aligning Performance with Organizational Goals. L'approche de Kepner-Tregoe en matière de gestion de la performance est basée sur l'expérience de dirigeants efficaces qui savent que définir des attentes claires en matière de performance - et aider ensuite les employés à atteindre cette performance - sont les clés du maintien d'un avantage concurrentiel. L'approche est centrée sur un modèle à cinq composantes (Situation, Performant, Réponse, Conséquences, et Feedback) qui a été constamment revalidé depuis sa création, et qui fournit un cadre pratique et utile pour comprendre la performance humaine.

Sélection CAPA
Une bonne CAPA est la CAPA la mieux équilibrée, choisie pour répondre aux besoins détaillés de la non-conformité spécifique.
Lorsque des personnes de votre organisation recommandent des CAPA :

  • Combien de fois les CAPA fournissent-ils des actions pour éliminer la cause réelle ?
  • À quelle fréquence les CAPA recommandent-ils des actions pour éviter que cela ne se reproduise ?
  • À quelle fréquence les recommandations traitent-elles des risques associés à la CAPA ?

Analyse de décision : Sélection de la meilleure solution pour la déviation. Faire des choix entre différentes actions correctives. L'analyse décisionnelle vise à sélectionner l'action qui répond le mieux aux objectifs de performance convenus, tout en gérant les risques liés à tout changement. Les actions alternatives peuvent être connues, ou une nouvelle solution doit parfois être créée. La haute direction est souvent impliquée dans la sanction des actions adoptées.

Exemple d'étude de cas
Pour choisir le CAPA le mieux équilibré, l'équipe a d'abord identifié et documenté les besoins de l'organisation et de toutes les parties prenantes. Elle a évalué les alternatives par rapport à ces besoins pour identifier les plus performantes. Elle a ensuite évalué les risques associés à ces dernières, avant de formuler sa recommandation finale, comme le montre le tableau ci-dessous. Figure 6.

Mise en œuvre de la CAPA
La mise en œuvre comporte deux aspects importants : La priorisation et la gestion de la portée par l'équipe de direction, puis l'implantation effective par l'équipe de projet.

Lorsque les personnes de votre organisation mettent en œuvre des CAPA :

  • Dans quelle mesure et à quelle fréquence les CAPA sont-ils livrés dans les délais, aux coûts et aux performances prévus ?
  • À quelle fréquence les CAPA se chevauchent-ils ?
  • À quelle fréquence la portée change-t-elle ?

Gestion de projet : Utiliser les ressources à bon escient pour mettre en œuvre des changements à valeur ajoutée. Un bon plan fournit des objectifs que les décideurs peuvent utiliser pour hiérarchiser les changements et identifier les changements qui se chevauchent. Un bon plan de projet fournit des informations sur les ressources nécessaires afin que la valeur du changement puisse être évaluée par rapport à son coût. Un bon plan de projet fournit un calendrier précis de la date d'achèvement prévue, de sorte que les progrès puissent être suivis.

Analyse du problème potentiel : Éviter les risques inhérents à la solution. Anticiper les risques qui peuvent découler de la mise en œuvre d'une action corrective et planifier les mesures appropriées avant qu'ils ne deviennent réalité. Les actions préventives et contingentes sont établies pour minimiser les risques, tandis que les actions de promotion et de capitalisation sont établies pour étendre les bénéfices. Les organisations prévoyantes peuvent souvent éviter les écarts de fabrication les plus importants grâce à une utilisation disciplinée de l'analyse des problèmes potentiels.

Exemple d'étude de cas
Pour mettre en œuvre le CAPA, l'équipe a examiné et documenté les objectifs du projet pour l'organisation. Elle a utilisé ces lignes directrices pour déterminer le travail nécessaire pour atteindre les objectifs ainsi que le type et la quantité de ressources requises. Ces informations ont été utilisées pour choisir les ressources. En fonction de la disponibilité des ressources, l'équipe a établi un calendrier de mise en œuvre, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Figure 7.

Approuvé par la CAPA
Comme pour les approbations d'enquêtes, les approbations de CAPA doivent être fondées sur des critères clairs et soutenir le système de performance.
Lorsque les enquêtes et les CAPA sont clôturées :

  • Dans quelle mesure l'efficacité est-elle confirmée ?
  • Dans quelle mesure le suivi continu est-il établi ?
  • Dans quelle mesure les efforts des membres de l'équipe sont-ils reconnus de manière appropriée afin d'encourager les personnes à effectuer des enquêtes approfondies et à mettre en œuvre les CAPA appropriées ?

Conclusion
Les normes de production et les règlements de la FDA (souvent complétés par les critères ISO et Baldrige) constituent la base de la conformité. Elles définissent ce qui doit se produire. Un objectif essentiel dans la définition des objectifs, des réglementations et des normes de production est que tous les termes soient significatifs dans l'environnement de fabrication, compris et soutenus par l'organisation, et qu'ils puissent être suivis ou atteints de manière réaliste.

Avec des normes acceptables en place, le suivi et les rapports peuvent comparer les performances prévues aux performances réelles. Un suivi et des rapports efficaces précisent la nature des écarts, y compris leur identité, leur emplacement, leur moment et leur ampleur. En outre, les informations sur les distinctions entre les opérations de production réussies et celles qui échouent doivent être efficacement documentées. L'objectif essentiel est d'identifier, sur la base d'un intervalle court, tous les écarts significatifs entre les performances planifiées et réelles.

De nombreux systèmes d'action corrective perdent leur valeur commerciale en raison de la faiblesse des contrôles. Souvent, ils se concentrent sur des informations étrangères que l'on croit souhaitables pour répondre aux exigences de la FDA, et peut-être de l'ISO. Une approche efficace des CAPA devrait améliorer continuellement l'exécution, ainsi que fournir des données plus précises pour de meilleurs plans. Les objectifs essentiels comprennent :

  • Hiérarchisation des déviations pour action corrective
  • Un processus discipliné d'investigation des causes profondes
  • Améliorer les opérations
  • Minimiser les risques liés au changement

Les processus Kepner-Tregoe intègrent les efforts de conformité dans les opérations, faisant de la conformité à la FDA une partie intégrante des opérations, la base de l'amélioration continue et un catalyseur de l'excellence opérationnelle.

Technologies de l'information et réflexion sur les processus
La technologie a augmenté de façon exponentielle la quantité de données disponibles pour mener et documenter les enquêtes et trouver la cause profonde. Mais qu'en est-il de notre capacité à utiliser efficacement cette masse de données pour résoudre les problèmes ou les empêcher de se produire ? Si l'on ajoute à cela les pressions réglementaires, il est facile de voir comment les organisations deviennent obsédées par la FDA plutôt que par les résultats de l'entreprise.

Le raisonnement par processus, comme toute logique, donne un sens à des données autrement incohérentes. Les quatre processus décrits dans notre modèle améliorent les CAPA en aidant à se concentrer sur les bonnes données et à mener objectivement des actions correctives et préventives. La réflexion par processus nous permet de savoir où chercher, ce qu'il faut chercher, ce qu'il faut rassembler, ce qu'il faut exclure et, surtout, ce qu'il faut faire. Il faut reconnaître qu'en fin de compte, la réflexion sur les processus est guidée par la ressource la plus puissante dont dispose toute organisation : son personnel. Comment les gens agissent-ils dans un environnement de CAPA et de conformité efficaces ? Quelles méthodes spécifiques emploient-ils dans leur travail quotidien pour produire les résultats commerciaux de l'organisation ? À quoi pensent-ils lorsque des écarts de production se produisent ? Quelles voies peuvent-ils emprunter pour établir des priorités claires, trouver la cause profonde, sélectionner des solutions efficaces et gérer les risques de mise en œuvre ?

Il est facile de répondre à ces questions dans le cadre d'un programme CAPA qui utilise des processus de résolution des problèmes liés aux processus commerciaux et ancrés dans un système de performance humaine qui comprend et soutient la conformité. Les réglementations relatives aux BPF et aux systèmes de qualité de la FDA et la production économe en ressources sont fondamentalement compatibles. Les actions correctives et préventives systématiques qui optimisent les systèmes de technologie de l'information avec une réflexion sur les processus, peuvent rapidement créer une efficacité de fabrication qui va au-delà de la conformité.

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