Kepner-Tregoe Solutions for the Pharma Industry & Life Sciences

Zuverlässige Untersuchungen und Programme für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA = Corrective and Preventive Action) sind unerlässlich (wenn nicht sogar existenziell) für Unternehmen in der Life Sciences-Branche, die für die Sicherheit der Patienten, die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften verantwortlich sind und gleichzeitig eine hohe betriebliche Produktivität aufrechterhalten müssen.

Der Wunsch nach Schnelligkeit kann jedoch manchmal das Streben nach Qualität überlagern, und der Stress, alltägliche betriebliche Anforderungen zu erfüllen, kann von der notwendigen Konzentration auf kontinuierliche Verbesserung ablenken.

Dies führt häufig zu einer Diskrepanz zwischen dem, was die Unternehmen tatsächlich tun, und dem, was sie laut ihrer Standardvorgehensweise (SOP = Standard Operating Procedure) tun sollten.

Wir befähigen unsere Kunden, erstklassige Untersuchungen durchzuführen und zu dokumentieren, so dass sie stets FDA-konform sind, eine starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit ermöglichen und ihre Ressourcen verstärkt auf kontinuierliche Verbesserung konzentrieren können.

Da jedes Unternehmen, mit dem wir zusammenarbeiten, seine eigenen, einzigartigen Gegebenheiten hat, passen wir unseren Ansatz an den jeweiligen Reifegrad des Unternehmens an und entwickeln Lösungen, die auf dem vom Kunden gewünschten Wirkungsgrad basieren.

KT ermöglicht es Unternehmen, sowohl schnellere als auch qualitativ hochwertigere Untersuchungen durchzuführen, indem es ein datengesteuertes System zur Problemlösung bereitstellt, das zeitaufwendige Spekulationen minimiert, die Dokumentation standardisiert und die tatsächliche Ursache findet, damit Abweichungen nicht erneut auftauchen.

Um Veränderungen voranzutreiben, müssen die Denkweise der Menschen, die Art und Weise, wie Arbeit erledigt wird, und die Art und Weise, wie Wissen genutzt wird, aufeinander abgestimmt werden. Letztlich besteht unsere Aufgabe nicht nur darin, Einzelpersonen zu Experten für Problemlösungen zu machen, sondern Organisationen aufzubauen, die eine Kultur der cGMP (=current Good Manufacturing Pratice)-Problemlösungsexzellenz haben. Dies erfordert, dass wirksame Verfahren zur Durchführung von Untersuchungen durch ebenso wirksame Betriebsabläufe und Workflow-Tools für die Dokumentation unterstützt werden. Keines dieser Elemente sollte im Widerspruch zueinander stehen, sondern sich wie Verse in einem Gedicht reimen. Die Kombination aus analytischem Fachwissen, Process-Mining-Technologie und unserer strukturierten Methodik verleiht uns die einzigartige Fähigkeit, den Zustand Ihrer Prozesse präzise zu diagnostizieren, neue Erkenntnisse zu gewinnen, und Verbesserungslösungen zu entwickeln, die zu einer langfristigen Systemverbesserung führen.

Diagnose

Manchmal fällt es selbst Fachleuten schwer, den Wald vor lauter Bäumen zu sehen, und sie leiden unter Voreingenommenheit. Wenn eine kritische Abweichung oder Nichtkonformität mit großen Auswirkungen auf Qualität, Produktion und/oder Sicherheit auftritt, ist die Zeit bis zur Behebung von entscheidender Bedeutung. KT kann seine Experten über Nacht einfliegen lassen, um sofortige Unterstützung bei der Untersuchung zu leisten. Wir setzen unsere strukturierte Methodik dort ein, wo es erforderlich ist, und stellen sicher, dass wir uns auf die richtige(n) Problembeschreibung(en) konzentrieren, gegebenenfalls Maßnahmen zur Eindämmung des Problems festlegen, Fakten von "Expertenmeinungen" trennen, fehlende Daten sammeln, falsche Theorien ausschließen und eine durch Beweise gestützte wahrscheinlichste Ursache eingrenzen.

Moderation von Analysen

Wir bauen die Fähigkeiten zur Problemlösung und Entscheidungsfindung in allen Funktionen eines Unternehmens auf, von Produktionsmitarbeitern über leitende Qualitätsingenieure bis hin zu Führungskräften. Wir passen den Grad der Kompetenzentwicklung an die Arbeitsfähigkeiten an, die die Mitarbeiter auf ihrer jeweiligen Ebene entwickeln müssen, um in ihrem Job effektiv zu sein, und tun dies mit einer flexiblen Mischung aus selbstgesteuertem Lernen, Training und dynamischem, auf Simulationen basierendem Erfahrungslernen. Die Programme umfassen die Stärkung der täglichen systematischen Problemlösung, komplexe Ursachenanalyse, CAPA-Implementierung, kontinuierliche Verbesserung und drei Stufen fortgeschrittener Expertenzertifizierungen.

Problemlösung und Entscheidungsfindung für CAPA

In Verbindung mit der Kompetenzentwicklung betreuen wir einzelne Mitarbeiter, Management-Sponsoren und Führungskräfte, um sicherzustellen, dass die neuen Fähigkeiten zu messbaren Ergebnissen führen. Das Coaching reicht von der Unterstützung einzelner Personen bei der Integration der KT-Sprache in ihre tägliche Arbeit bis hin zur Co-Pilotierung der Anwendung der KT-Methodik bei operativen und strategischen Projekten, um die Beteiligten zu befähigen, Vertrauen in ihre Fähigkeit zur Durchführung von KT-Problemlösungs- und Entscheidungsprozessen aufzubauen.

Business Coaching zur Unterstützung von Veränderung

Hier finden Sie weitere hilfreiche Ressourcen:

Mit Process Mining die Prozesse auf Herz und Nieren prüfen

Strategische CAPA-Prozessbewertung in der Pharmaindustrie bringt wichtige Erkenntnisse

• Gezielte und disziplinierte Untersuchungen: Ein globales biopharmazeutisches Unternehmen reduzierte seine jährlichen Qualitätsuntersuchungen um 33%
• Geschützte Lieferketten:  Ein globaler Impfstofflieferant konnte die Ursache einer Millionen Dollar-Abweichung durch Keimbelastung innerhalb einer Woche isolieren und so die kritischen Lieferketten in Gang halten
• Back to Business: Die einstweilige Verfügung eines Kunden wurde innerhalb von sechs Monaten durch die Anwendung von KT-Technologien beigelegt
• Abmahnung geschlossen: Als Reaktion auf eine 483, in der unzureichende RCA-Untersuchungspraktiken bemängelt wurden, unterstützte KT ein Spezialunternehmen für medizinische Geräte bei der Standardisierung einer neuen SOP (= Standard Operating Procedure)
• Rückruf begrenzt:  Durch eine KT-Problemanalyse wurde die Ursache dafür ermittelt, dass bei einem Medizinprodukt Trennungsprobleme auftraten, wodurch ein Problem in Höhe von $1,5 Millionen gelöst wurde