Die FDA klopft an; sind Sie bereit, die Tür zu öffnen?

Von Rebecca George und Robert J. Binney.

In einer kürzlich erschienenen Industrie heute Artikel haben wir Herstellern geraten, die sich mit der Lebensmittelsicherheit und Modernisierungsgesetz Die Einhaltung von Vorschriften kann nicht verleugnet werden: Wenn der Geist der Vorschriften einmal aus der Flasche ist, gibt es kein Zurück mehr. Vorschriften werden selten weniger streng, und Inspektionen und Audits werden im Laufe der Zeit selten einfacher.

Zu viele Unternehmen versuchen, den Rückstand aufzuholen, was zu unnötigen Kosten und Panik führt, die sich in bürokratischen Hürden verfangen. Zu warten, bis die FDA die Vorschriften vollständig kodifiziert und mit der Durchsetzung begonnen hat, ist nicht der richtige Zeitpunkt, um mit der Umsetzung eines Konformitätsplans zu beginnen. Eine gute Planung und Umsetzung von Compliance-Programmen wird jedoch nicht nur die Anforderungen erfüllen, sondern im Zeitalter der sozialen Medien auch die Wahrnehmung des Marktes in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit steuern. Dr. David Acheson, der frühere Chief Medical Officer der FDA und des USDA Food Safety and Inspection Service, warnt: "Wenn es mit der FDA und dem USDA schlecht läuft, bereitet das Kopfschmerzen. Wenn die Dinge mit unseren Kunden schlecht laufen, ist das das Ende".

Wie können Hersteller also der Kurve einen Schritt voraus sein, wenn die Einhaltung der Vorschriften wieder in den Vordergrund tritt? Wir hören immer wieder, wie wichtig die Dokumentation ist, aber die Dokumentation ist nicht das Mittel zum Zweck. Sarah Geisert, Senior Director, Global Product Safety and Regulatory Affairs bei General Mills, bringt es auf den Punkt: "Man muss einen Prozess haben." Sie und wir bei Kepner-Tregoe definieren dies als "den Weg", d. h. die Einbeziehung der richtigen Personen zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise, um sicherzustellen, dass jede Person das Richtige tut. Klares, konsistentes Denken fördert den Erfolg - über verschiedene Ebenen der Organisation, über verschiedene Funktionsbereiche und sogar über verschiedene Standorte hinweg.

Shawn Stevens, ein Anwalt für Lebensmittelsicherheit, vertritt diese Theorie: Die FDA benötigt Zugang zu den Aufzeichnungen, um festzustellen, ob Ihr Produkt ein Risiko darstellt. Sichtbare, übertragbare Prozesse können Ihnen helfen, zu arbeiten und zu funktionieren. Außerdem kann die Agentur aus Ihren Aufzeichnungen schließen, ob Sie ein Risiko darstellen oder nicht.
Sie brauchen eine gute Dokumentation und ein gutes Verfahren. Einrichtungen, die sich genau überlegt haben, wie sie im Rahmen der neuen Vorschriften vorgehen wollen, und die in Vorbereitung darauf rationelle Prozesse durchgeführt haben, sind in einer besseren Ausgangslage. Mit einer soliden Einstellung zu Korrekturmaßnahmen können Audits und Ausnahmen als einzelne, überschaubare Episoden behandelt werden - und nicht als verheerende und ablenkende Sagen, die von einem unvernünftigen Wachhund verursacht werden.

In unserem nächsten Blogbeitrag werden wir einige grundlegende Schritte skizzieren, die Herstellern helfen können, sich proaktiv mit dem Food Safety and Modernization Act auseinanderzusetzen und die effektive und effiziente Einhaltung der Vorschriften als Wettbewerbsvorteil zu nutzen.

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Warten Sie nicht auf großen Ärger, um Ihren CAPA-Prozess zu überprüfen!
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Der Einfluss der Kultur auf die Wirksamkeit von CAPA

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