FDAがドアをノックしている、あなたはそのドアに答える準備ができていますか?

レベッカ・ジョージ、ロバート・J・ビニー著。

最近の 今日の産業界 の記事で、悩んでいるメーカーにアドバイスをしました。 食品安全近代化法 規制という魔物は、一度その呪縛から解き放たれると、もう後戻りはできないのです。規制が緩和されることはほとんどなく、検査や監査が時間の経過とともに簡素化されることはほとんどありません。

多くの企業がこの問題に直面し、不必要なコストと官僚的な煩雑さに悩まされることになります。FDAが規則を完全に成文化し、施行を開始するまで待っていては、コンプライアンス・プランを実施する時期には間に合いません。しかし、コンプライアンス・プログラムの優れた計画と実施は、要件を満たすだけでなく、このソーシャルメディアの時代には、食品安全に関して市場の認識をコントロールすることができます。FDAとUSDA食品安全検査局の元最高医務責任者であるDavid Acheson博士は、「FDAとUSDAでうまくいかないと、それはそれで頭痛の種になる。FDAやUSDでうまくいかないのは頭痛の種。

では、コンプライアンスが頭をもたげてきたとき、メーカーはどのように先手を打てばよいのでしょうか。文書化がいかに重要であるかは常に言われていることですが、文書化は手段ではありません。General Mills社のSenior Director, Global Product Safety and Regulatory AffairsであるSarah Geisertは、「プロセスを持たなければならない」と明確に述べています。彼女、そして私たちKepner-Tregoeは、これを「歩くこと」と定義しています。正しい人が、正しい時間に、正しい方法で参加し、各人が正しいことを行っていることを確認するのです。明確で一貫した考え方は、組織内のさまざまなレベル、さまざまな機能エリア、さらには異なる拠点間でも成功をもたらします。

食品安全弁護士Shawn Stevensがこの説を提唱します。記録へのアクセスは、FDAがあなたの製品がリスクであるかどうかを判断するために必要である。目に見える、伝達可能なプロセスは、操作と実行の助けになる。さらに、FDAは、貴社の記録からリスクがあるかどうかを結論づけることができます。
良い文書と良いプロセスが必要です。新しい規則のもとでどのように運営するかを明確に考え、準備のために合理的なプロセスを実行した施設は、より有利になります。しっかりとした是正措置の考え方があれば、監査や例外措置は個々の管理可能なエピソードとして扱うことができ、理不尽な番犬がもたらす破壊的で気の抜けた惨劇にはなりません。

次回のブログでは、メーカーが食品安全近代化法に積極的に取り組み、効果的かつ効率的なコンプライアンスを競争優位に活用するための基本的なステップを紹介します。

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CAPAプロセスの見直しは大きなトラブルを待ってはいけない
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CAPAの有効性に対する文化の影響

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