Die effektive Klärung von Abweichungen und deren Priorisierung ermöglicht es den Ermittlern, geeignete Teams zusammenzustellen und geeignete Methoden anzuwenden, um wirksame und vorschriftsmäßige Untersuchungen durchzuführen.
Ermittler, die in der Lage sind, einen systematischen RCA-Prozess anzuwenden, sind besser in der Lage, die erforderlichen Daten zu sammeln, um die wahre Ursache effizient zu finden, wirksame Maßnahmen zu ergreifen und die Wirksamkeit zu überprüfen. Dadurch werden Investitionen in teure, unnötige Gegenmaßnahmen vermieden und wiederkehrende Probleme reduziert.
Ein strukturierter Problemlösungsprozess hilft den Ermittlern, sich zu konzentrieren und auch in Notfallsituationen rational und konstruktiv zu handeln. Wenn Risiken oder Kosten hoch sind, hilft ein strukturierter Analyseprozess den Ermittlern, die Dynamik ohne Ablenkungen aufrechtzuerhalten.
Ein gemeinsamer Ansatz und eine gemeinsame Sprache vereinen die Funktionen und beseitigen die Silos, die Untersuchungen verlangsamen können. Darüber hinaus schafft eine einheitliche Dokumentation der Überlegungen, die den Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften zugrunde liegen, Klarheit innerhalb des Unternehmens und für die Prüfer.
Unternehmen erzielen eine größere Wirkung, wenn sie die analytischen Fähigkeiten ihrer Mitarbeiter auf breiter Basis entwickeln und Technologien und Systeme einsetzen, die einen transparenten Compliance-Prozess unterstützen.
Anstatt die Qualitätsbemühungen auf spezialisierte Teams zu beschränken, wird durch die Ausweitung der Qualitätsbemühungen auf das gesamte Unternehmen die Reaktion auf Compliance-Probleme verbessert und gleichzeitig ein breiterer, proaktiver Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung gefördert.
Die Standortleiter eines weltweit tätigen biopharmazeutischen Unternehmens suchten nach Möglichkeiten, die Anzahl der Untersuchungen sowie die Anzahl der Tage, die für den Abschluss der Untersuchungen benötigt wurden, zu verringern. Das Werk verfügte nicht über einen standardisierten, systematischen Ansatz, um die Ursache von Produktionsabweichungen zu finden.
Weniger erforderliche Untersuchungen
Die Abschlüsse gingen im Vergleich zum Vorjahr um diesen Betrag zurück
Der Plan zur Verbesserung des Untersuchungsprozesses und zur Einbeziehung von KT als Untersuchungsmethode wurde in weniger als sechs Monaten vollständig entwickelt und umgesetzt.
Gerresheimer stellt Spezialprodukte aus Glas und Kunststoff her, die die stark regulierte Pharma- und Gesundheitsindustrie unterstützen. Probleme ergaben sich aus einer Materialanpassung - ein Bauteil aus einem weichen Kunststoff musste gegen ein vergleichbares Material ausgetauscht werden, als das bisherige nicht mehr verfügbar war. Die Tests machten es erforderlich, dass eine beträchtliche Menge an Produkten unter Quarantäne gestellt werden musste, da die mit dem neuen Material hergestellten Produkte die Spezifikationen nicht erfüllten.
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Die Anwendung des KT-Verfahrens führte zu bedeutenden Ergebnissen, die über die Hunderttausende von Euro hinausgingen, die eingespart wurden, als die unter Quarantäne gestellten Chargen freigegeben und an den Kunden ausgeliefert wurden. Vor allem aber wurde die Produktsicherheit gewährleistet. Die Anwendung der KT-Analyse und die bestätigte Grundursache halfen Gerresheimer, jegliches Risiko für die Endkunden auszuschalten und das Potenzial für Rückrufe von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zu vermeiden.
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