不要等到有大麻烦的时候才来审查你的CAPA过程!"。

产品问题是可怕的--对客户信心的损害、将你的产品退回市场的财务影响以及在审计发现大问题时经常发生的来自监管机构的更多审查,甚至足以让最老练的高管在晚上睡不着觉。不眠之夜可能是有道理的--毕竟,你的反应如何可能是你公司生存的关键。首先喘口气......并不是所有的事情都会发生。你现在可以采取一些措施来提高你的准备程度。

当出现质量问题时,占据中心位置的过程被称为CAPA - 纠正行动,预防行动。在其他商业学科中,CAPA可能被称为纠正行动、CAP、事件管理和问题管理。CAPA的目标很简单--解决所发生的直接情况(纠正行动),并采取措施避免它再次发生(预防行动)。虽然目标可能很简单,但你的质量过程和系统中的情况可能相当复杂--发展了很长一段时间,涉及多个参与者,并且经常被大量的数据和记录不良的决定所掩盖。如果你等到有了大问题,那么要有效地解开复杂的网络可能就太晚了--降低了你的公司有效驾驭挑战的概率。

为了避免这种(不愉快的)前景,公司应该定期审查他们的CAPA和质量流程,以确保人员、流程和信息全部到位,并在遇到(潜在的)召回情况时随时准备执行。在出现大问题之前审查你的CAPA程序会有帮助。

  1. 找出有可能被解决的现有问题,以避免召回。
  2. 再次向监管机构保证,过程控制已经到位,你正在认真对待质量。
  3. 确保你的组织准备好有效地应对。

当审查你的CAPA和质量流程时,要寻找这些关键因素。

关键绩效指标(KPI) - 当调查和CAPA过程以客观的数据为导向时,其效果最好。提前收集你所需要的数据,不仅能使你加快解决问题的时间,而且还能作为一套 "预警 "监测器,让你知道什么时候可能出现的情况会升级到触发召回的程度。

调查和故障排除工作流程 - 你的组织是否有一套明确的、被充分理解的工作流程来调查和排除问题?当过去遇到问题时,这些工作流程是如何被严格遵守的?如果缺乏认识或不一致的采用,那么可能需要在培训方面进行投资。

根源分析(RCA)方法 - 快速、有效和高效地识别正确的根本原因对于制定成功的CAPA应对措施至关重要。确保你的组织在其工具箱中拥有一套核心的RCA工具,并能持续应用,是避免产品召回(危机)情况下出现混乱的第一步。

决策过程 - 是否清楚组织中谁负责做出与CAPA有关的决定,如何记录这些决定,以及这些决定将以何种方式在组织中层层传递?结构化的决策过程是监管机构在召回情况下检查的重要组成部分之一。提前定义和行使这些程序将增加监管机构对你实施CAPA和维持其结果的能力的信心。

你可能需要一个事件来实施纠正措施,但没有什么能阻止你今天寻求预防措施并实施它们。审查你的CAPA和质量流程是一个很好的起点,可以避免贵公司昂贵的产品召回。60多年来,Kepner-Tregoe的专家们通过咨询、流程改进和培训的结合,一直在帮助企业提高解决问题的能力。要了解更多关于KT如何帮助你驾驭质量过程的复杂环境,请阅读文章"通过召回修复节省时间和金钱"或访问 https://dev.kepner-tregoe.com/.

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